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中国生物自主研发的抗体偶联药物SIBP-A13获批临床试验,助力肿瘤治疗创新

发布时间:2023-09-21 09:37:45 157次浏览

国药集团中国生物上海生物制品研究所的创新型抗体偶联药物(ADC)SIBP-A13在9月18日获得国家药品监督管理局的临床试验批准通知书。该药物将用于晚期恶性实体瘤患者的临床试验,标志着中国生物医药领域在抗体偶联药物研究方面取得了重要进展。

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SIBP-A13是上海生物制品研究所基于国内领先的第3代ADC技术自主研发的靶向HER3ADC新药。该药物具有连接子可裂解、载荷活性强、抗肿瘤“旁观者效应”等药物优势。HER3是人表皮生长因子受体家族的成员之一,在多种实体瘤的发生和进展过程中具有重要的作用。因此,HER3成为ADC药物开发的潜力靶点之一。

SIBP-A13具有完全自主知识产权,其中包括抗HER3人源化抗体和偶联技术连接子的自主研发。药效研究数据显示,SIBP-A13在抑制多种肿瘤生长方面表现出较好的效果,对肺癌、乳腺癌等多种实体瘤具有治疗潜力。临床前药代动力学和毒理研究结果显示,SIBP-A13在动物体内稳定性良好,游离小分子水平显著低于同类产品,具有较好的安全性和耐受性。

近年来,上海生物制品研究所不断构建与国际接轨的自主创新研发体系,特别在肿瘤免疫治疗领域取得了重要进展。该机构建立了规模化治疗性单抗技术平台,并积极推进ADC系列化偶联新药的发展。目前,上海生物制品研究所拥有20多个新药品种研发管线,涵盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域,其中3个核心产品已进入上市申请阶段。

未来,中国生物将继续依托规模化全产业技术能力,推动我国生物医药产业的高质量发展。通过不断满足百姓对高品质生物药的需求,中国生物将为肿瘤治疗的创新做出更大的贡献。新药SIBP-A13的临床试验批准标志着中国生物医药领域在新药研发方面取得了重要突破,为更多患者带来希望与康复。


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贝达药业:肺癌治疗的下一个突破口在哪里

据贝达药业财报显示,在2016至2020年期间,埃克替尼(凯美纳)的销售额呈逐年递增趋势,分别为10.35亿元、10.26亿元、12.08亿元、15.02亿元和18.13亿元。这一销售额在贝达药业的总营收中的占比分别为99.98%、99.96%、98.72%、96.65%和96.95%。2020年11月,贝达药业终于推出了他们的第二个上市产品,盐酸恩沙替尼(贝美纳)。接着2021年,他们又获得批准上市了贝伐珠单抗生物类似药贝安汀。今年,贝达药业获批了两款小分子创新药,给人们带来了更多期待。其中,第三代的小分子口服EGFR-TKI赛美纳(甲磺酸贝福替尼)被看作是埃克替尼的继任者,而肾癌治疗药物伏罗尼布片(伏美纳)将贝达药业的产品范围扩展到了肺癌领域之外。这两款药物为贝达药业带来了二次业绩增长的新机遇。贝达药业已经推出了五种药物,其中包含了四种小分子新药。除了治疗晚期肾癌的伏罗尼布片(伏美纳),其他三种药物的适应症主要集中在肺癌治疗方面。图1 贝达药业上市的5款产品赛美纳是一种第三代的小分子口服EGFR-TKI药物,其作用是能够同时与EGFR敏感突变和T790M突变结合。赛美纳是贝达药业和益方生物合作开发的,贝达药业享有在大中华区(中国大陆、香港、台湾)研发、生产和商业化赛美纳的独家权利。今年5月,国家药监局批准了甲磺酸贝福替尼用于治疗EGFR-TKI治疗后出现疾病进展,并且伴随EGFRT790M阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。在与埃克替尼的对照试验中,贝福替尼组患者的中位无进展生存期为22.1个月,而埃克替尼组仅为13个月。最近,贝福替尼获得了第二个适应症,可以用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。根据国际癌症研究机构(IARC)的数据显示,2020年全球肺癌的新发病例超过了220万例,只排在乳腺癌之后,而在新增死亡病例方面,肺癌远远超过其他所有肿瘤,成为全球的首位。根据病理类型,肺癌主要分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),其中NSCLC的发病率约占所有病例的85%。据国际癌症研究机构(IARC)所提供的数据,在中国,每年大约有80万肺癌新患者,其中EGFR突变的患者约占NSCLC患者的40%,也就是说,每年中国大约有接近30万患有EGFR突变NSCLC的新病例。EGFR-TKI是目前治疗EGFR突变非小细胞肺癌的主要方法,包括一代和二代EGFR-TKI,例如阿法替尼、达可替尼、吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼,以及三代EGFR-TKI,如奥西替尼、阿美替尼、伏美替尼和贝福替尼。不过,接受EGFR-TKI治疗一段时间后,患者普遍会产生耐药性。在经历了一代或二代EGFR-TKI治疗之后出现耐药的患者中,约有50%至60%的患者携带了T790M突变。对于这些患者可以考虑采用三代EGFR-TKI进行二线治疗。而相较于一代或二代EGFR-TKI,在一线治疗中使用三代EGFR-TKI具有更好的PFS和OS效果。尽管之前已经有三种第三代EGFR-TKI产品上市,导致竞争局面非常激烈,贝达药业失去了之前的先发优势,但是因为一代EGFR-TKI埃克替尼拥有良好的口碑和市场基础,赛美纳在上市后仍然拥有一定的商业优势。此外,患有三代EGFR-TKI耐药的患者缺乏有效的治疗方法,目前的常规治疗只是使用含有铂的两种药物进行化疗,但仍然无法满足临床上的需求。贝达药业已经推出了第四代EGFR-TKI药物BPI-361175,并已经开始进入一期临床试验。图2 贝达药业在NSCLC领域的布局贝达药业今年获批的另一种新药是伏罗尼布片(伏美纳),它是一种具有全新化学结构的多靶点受体酪氨酸激酶小分子抑制剂,通过抑制肿瘤血管生成来发挥抗肿瘤作用。今年6月,该药获得了NMPA的批准,可以与依维莫司联合使用来治疗那些之前接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。这种治疗方案已被CSCO纳入了晚期肾细胞癌二线推荐方案,并且这也是我国首个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药。另外,贝达药业和EyePointPharmaceuticals,Inc.联合申报的EYP-1901玻璃体内植入剂药品临床试验申请已被国家药监局批准。这显示了伏罗尼布片在眼科领域应用场景的不断拓展。贝达药业秉持“引进国外先进技术,开拓国际市场”双向发展战略,过去三年来,研发投入一直保持在营收的39.6%、38.32%和41.12%的比例。目前,贝达在售的产品仅有五款,但其研发的创新项目超过40项,其中18项已进入临床试验。现在,有4项项目正在进行Ⅲ期临床试验,其中盐酸恩沙替尼项目正在全球的多个中心推进,预计将成为第一个由中国企业主导上市的肺癌靶向新药。贝达药业的BPI-460372、BPI-452080、BPB-101和BPI-472372项目的临床试验申请已经获得国家药品监督管理局的批准。其中,BPI-460372也收到了美国食品和药物管理局的新药临床试验批准通知。BPB-101是贝达药业自主研发的第一款全新的、拥有完全自主知识产权的First-in-class(FIC)大分子新药,它是一种具有三种功能的双特异性IgG1亚型人源化抗体。贝达不仅在自主研发方面取得进展,同时也积极推进项目引进。近年来,贝达药业与Agenus、Merus、益方生物、天广实、C4T等公司合作,引进了多款具有市场潜力的产品,包括贝安汀(MIL60)、贝福替尼(BPI-D0316)、伏罗尼布(CM082)、巴替利单抗(PD-1抗体)/泽弗利单抗(CTLA-4抗体)、MCLA-129、MRX2843、EYP-1901等。其中,贝安汀(MIL60)、贝福替尼(BPI-D0316)、伏罗尼布(CM082)已经通过了上市审批,并且其他产品也正在快速进行临床推进。图3 贝达药业主要在研项目进展情况2011年,贝达药业推出了其首款肺癌靶向治疗药物埃克替尼。然而,直到2020年才推出了第二款产品恩沙替尼,这意味着该公司在第一款产品上市近10年之后才有新的产品问世。如今,在中国,像百济神州、信达生物等创新药企纷纷涌现,给贝达药业带来了日益激烈的竞争。贝达药业在肺癌领域有雄厚的基础,全面布局并及时更新产品。此外,贝达药业还在努力寻求突破,期待重获新生。
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辉瑞口服斑秃疗法在中国获批,可恢复80%头发,青少年斑秃患者有药了

近日,中国国家药监局官网显示,已于2023年10月19日批准了辉瑞(Pfizer)公司申报的LITFULO™(Ritlecitinib)用于治疗12岁以上青少年和成人的重度斑秃的上市申请。这种药物是一种共价JAK3/TEC双激酶抑制剂,每天口服一次,批准剂量为50mg/次。该药物已于今年6月份获得FDA批准上市,是FDA批准的唯一一种用于治疗严重斑秃青少年患者(12岁以上)的药物。有一个值得提及的事情,就是在一年前的2022年6月,美国食品和药物管理局(FDA)批准了礼来公司和Incyte公司开发的口服JAK抑制剂巴瑞替尼(baricitinib)用于治疗成年人斑秃。这是FDA首次批准的能够全身治疗斑秃的方法。斑秃是一种自身免疫性疾病,其特征是头皮、脸部或身体其他部分的毛发出现斑片状脱落。这是全球发病率第二高的脱发症状,仅次于雄性激素性脱发。斑秃的发生是由于免疫细胞攻击健康毛囊,导致部分或全部毛发脱落。斑秃通常在25至35岁之间发病,但也可能影响到老年人、儿童和青少年,并且在男性、女性以及各个种族中都有发生。斑秃对许多患者的身心健康生活质量产生了负面影响,这些患者可能会遭受到严重的心理障碍,包括抑郁和焦虑。2022年3月26日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)刊登了一篇标题为《Two Phase 3 Trials of Baricitinib for Alopecia Areata》的临床试验论文。这篇论文发布了两项针对严重斑秃的3期临床试验结果。这些临床试验的目标是验证礼来/Incyte开发的口服JAK抑制剂巴瑞替尼(Baricitinib)治疗重度斑秃的效果和安全性。研究结果显示,在进行了36周的治疗后,接受4毫克剂量的患者中,有近40%的人的脱发状况从平均超过85%的比例减少到了不到20%。也就是说,近40%的患者恢复了80%的头发。一位头发几乎全部掉光的女性开始每天服用4mg巴利西替尼治疗,经过8个月的疗程后,她的头发几乎完全长回来了。2021年8月4日之前,辉瑞公司宣布其研发的用于治疗斑秃的小分子药物Ritlecitinib在2b/3期临床试验中取得了积极的顶线结果。在这项临床试验的2b/3期中,Ritlecitinib的30mg和50mg剂量都达到了改善头皮毛发再生的主要效果指标。经过6个月的治疗,相较于安慰剂组,患者中头皮毛发脱落≤20%的比例显著增加。本项研究是一项随机安慰剂对照的双盲临床试验,共有718名年龄在12岁及以上的斑秃患者参与。这些患者的头皮脱发达到了50%以上,并且斑秃症状已经持续至少半年。患者被随机分配到四个组,分别是Ritlecitinib的50mg、30mg、10mg剂量组,以及一个安慰剂组。研究的主要目标是观察在24周时头皮毛发脱落≤20%的患者比例。结果显示,30mg和50mg剂量的Ritlecitinib均对头皮毛发再生取得了显著疗效。睿妥思尼布(Ritlecitinib)是辉瑞公司开发的一种JAK3/TEC抑制剂,可抑制IL-15和CD8细胞因子信号转导,这两个细胞因子是导致免疫系统攻击毛囊细胞的重要因素。通过之前的2期临床试验,睿妥思尼布的疗效显著并已获得FDA的突破性疗法认定。目前,这项创新疗法已经在中国展开临床研究,并正在进行与白斑病、类风湿性关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎相关的研究。
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指南新篇章:中国肿瘤整合诊治技术指南(CACA)在京发布

中国肿瘤整合诊治技术指南(CACA)发布暨精读巡讲(北京站)新闻发布会在北京肿瘤医院举行。会上宣布了此次精读巡讲(北京站)专场活动的详细安排。此次活动由中国抗癌协会和中国工程院主办,中国抗癌协会的安宁疗护专业委员会、腔镜与机器人分会以及北京肿瘤医院和北京抗癌协会共同承办。根据中国抗癌协会的安排,将在9月23日至24日举办两场专题讲座活动。中国工程院院士、中国抗癌协会理事长樊代明将带领一批权威肿瘤专家聚集在北京,分别进行2023年CACA技术指南发布暨安宁疗护(第61场)以及机器人外科(第62场)的精读巡讲。在会议上,中国抗癌协会副理事长、北京肿瘤医院院长兼党委副书记李子禹教授向大家介绍了CACA指南的背景和精读巡讲的情况。2022年至2023年,中国抗癌协会在樊代明院士的领导下,组织了13000多位权威专家,共同编写了我国的第一本《中国肿瘤整合诊治指南(CACA)》。这本指南涵盖了53种常见的肿瘤类型(瘤种篇)和60种诊疗技术(技术篇),共计113个指南。CACA指南的内容十分全面,兼顾基层医疗水平,并且注重规范化。同时,指南中既有中国传统医学的独特之处,也充分吸收了国际上的成熟经验。该指南不仅采纳了中国的临床数据,还结合了国内专家的共识和经验,更加符合我国肿瘤诊疗的现状。指南具有系统性、创新性和医疗可及性,堪称是一本“为中国人量身定制”的肿瘤诊治指南。权威科学的诊治指南是为癌症患者提供科学诊疗方案的参考,指导医务工作者进行治疗。以北京大学肿瘤医院为例,该医院已经建立了一个由30多位专家组成的团队来培训诊疗指南的讲师。季加孚教授和李子禹教授领导的这个团队录制了《中国肿瘤整合诊治指南“胃癌”解读》和《中国肿瘤整合诊治指南“结直肠癌”解读》共88节课程,供各相关学科的临床医师在线学习。今年5月和9月,医院组织了由中国抗癌协会组织的CACA指南认证考试,共有26个科室的218位临床医师参加考试,其中大肠癌考试的通过率达到了92.5%。通过这种“以学促考”的形式来达到“以学促做”,最终将诊疗指南的内容应用到医院的临床工作中。北京肿瘤医院党委书记、北京抗癌协会副理事长朱军教授透露,北京肿瘤医院是本次活动的承办单位。他表示,北京肿瘤医院长期以来一直承担着肿瘤防控技术人才培训的任务,主要围绕着北京市常见癌症的筛查和早期诊断技术进行培训。该医院致力于将优质医疗资源下沉至基层,提高基层癌症筛查和早诊人才的建设水平,推动北京市肿瘤防治水平的持续提高。朱军教授指出:“我们相信,CACA指南的巡讲在北京得到的实施将不仅为广大癌症防治工作者带来整合医学思维下的新理念、新技术和新方法,也能提升基层医疗机构的诊疗水平和人才队伍建设,加速构建癌症防控的新体系,形成新的癌症防治模式。这次活动不仅扎根民心、体现民意,惠及民生,必将给北京肿瘤防治事业注入强劲的动力,推动该领域再次取得高峰。”张小田副院长在北京肿瘤医院区域医疗中心项目医院介绍了学习CACA指南的情况,引起了热烈反响。马少华教授宣布了北京站精读巡讲活动的详细安排。活动分为两场,第一场是由中国抗癌协会安宁疗护专委会主委、湖南省肿瘤医院院长肖亚洲教授及专家团进行的,题为安宁疗护,是第61场巡讲(共99场),将于9月23日下午进行。第二场是由中国抗癌协会腔镜与机器人外科分会主委、中国人民解放军总医院泌尿外科医学部主任张旭院士及专家团进行的,题为机器人外科,是第62场巡讲(共100场),将于9月24日上午进行。这次活动将会通过全网范围内的视频直播进行,旨在向广大医务工作者和大众传授权威的肿瘤防治知识。本次巡回讲座的目的是为了建立一个医学工作者与中国抗癌协会之间交流合作的纽带,推动相关专业与国内领先水平的融合发展,全面提高国内肿瘤防治水平,为保护人民的生命健康作出更大贡献,推动实现健康中国的目标。
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北大成功开发中国心脏健康饮食,降压效果惊艳,堪比药物

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默沙东与科伦博泰终止ADC项目合作,退还两个项目权益

近日,科伦药业发布了一份名为《关于控股子公司科伦博泰与MSD公司合作的进展公告》的文件。根据公告显示,科伦博泰于2023年10月21日收到了默沙东发出的正式书面通知,内容为其做出了以下决定:(1)科伦博泰的独家许可,用于终止其对一项临床前ADC资产的开发、制造和商业化。(2)科伦博泰不会行使其独家选择权,以获得其他临床前ADC资产的独家许可。(这些其他临床前ADC资产统称为“除外临床前ADC资产”)。按照双方签订的协议规定,科伦博泰不需要返还任何已收款项或支付任何款项给默沙东,除非涉及临床前ADC资产的合作终止。同样,默沙东也不需要支付任何终止费用或未来里程碑或特许权使用费给科伦博泰,除非涉及临床前ADC资产的合作终止。科伦博泰此前与默沙东公司签署了三项许可和合作协议,共开发了九项ADC治疗癌症的资产,其中包括已进入临床阶段的三个ADC资产(SKB264、SKB315和SKB410),还有六个处于临床前研发阶段的ADC资产。除了这些临床前的ADC资产外,它们并非科伦博泰的核心或主要产品。科伦博泰将继续研究、开发、制造和商业化这些临床前的ADC资产,并寻求与其他合作伙伴进行合作。除了以上披露的变动情况外,科伦博泰与默沙东之间的合作没有其他变化。科伦博泰和默沙东继续合作研究、开发、制造和商业化三个临床阶段的ADC资产及四个临床前ADC资产(“持续性ADC资产”)。默沙东向科伦博泰确认,“我们(默沙东)仍致力于与科伦的合作,继续推进SKB264/MK-2870、SKB315/MK-1200以及未披露的一期项目和其他临床前ADC项目,向有需要的患者提供这些候选药物。”科伦透露,公司计划加快推进SKB264/MK-2870的临床开发项目,并在最近启动了专门针对非小细胞肺癌患者的三期临床试验。此外,科伦博泰和默沙东还就新的靶点ADC资产探讨其他合作机会。
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支原体肺炎今年来势汹汹,许多孩子已中招,家长们该如何应对

有人认为,当父母后,只要孩子身体健康,就是对自己生活最大的关爱。然而,最近许多孩子相继感染了“支原体肺炎”,这让家长们非常担心。为了满足儿童就医的需求,河南省儿童医院和河南省人民医院儿科特别增加了夜间延时门诊。那么,肺炎支原体感染的确切含义是什么?这个感染是否就代表着患上肺炎?为什么今年“支原体肺炎”的病例如此之多?对于此类疾病,家长们又应该如何应对呢?10月19日,记者就这些问题采访了河南省的儿科专家。为什么儿童更容易感染肺炎支原体?支原体是一种常见的致病微生物,它位于病毒和细菌之间,属于最小的非典型病原体。申月琳医生是北京儿童医院的专家,也是河南省儿童医院呼吸科特聘主任。她指出,支原体主要是通过飞沫传播的,一年四季都可发病,但多数在秋冬季出现,潜伏期需要2到3周,症状出现后的第一周传染性最强。儿童易感肺炎支原体,主要表现在5岁及以上的儿童,但近年来,特别是今年,易感人群正逐渐年轻化。也就是说,3岁以下的幼儿也有较高的感染率,甚至有些1岁以内的幼儿也有感染的情况。因此,如果孩子出现相关症状,应立即就医。申月琳介绍说,儿童易感肺炎支原体的原因是他们的肺部免疫系统尚未充分发育,呼吸道的非特异性和特异性免疫功能较弱。此外,幼儿园和学校人数密集,从而导致病原菌容易传播,也是造成这种情况的原因之一。因此,在预防方面,我们应该避免病原体,尽量减少前往人员密集的封闭场所,必要时戴口罩。要注意勤洗手,加强锻炼,提高身体素质。另外,如果学龄儿童患有支原体肺炎,不应该上学,要休息好,增强免疫力。今年为什么“支原体肺炎”患者数量如此之多?申月琳认为今年有很多“支原体肺炎”主要是内外因共同作用的结果。首先是天气逐渐转凉,进入了秋冬季,9月份还是开学季,一些孩子不够注意卫生,加上没有佩戴口罩,造成了感染数量的增加。此外,也与今年的支原体菌株的侵袭力以及耐药状态有很大关联。汤昱医生是河南省儿童医院郑东院区呼吸科主任。他表示,肺炎是一种炎症性疾病,可以涉及到肺部的任何部位。支原体肺炎,指的是肺部感染了支原体菌株导致的炎症。支原体肺炎的主要症状有两个:发热和咳嗽。在儿童感冒中,最开始的症状是阵发性的干咳,接着会咳出痰来。有些患儿还可能伴有头痛、咽痛和耳痛等症状。发热的情况主要是中度到高度的,有些患儿会一直持续高热,这通常意味着病情比较严重。有些孩子咳嗽会比较剧烈,而婴幼儿则更容易出现喘息。如果孩子发烧超过72小时,常规治疗无效,并出现精神不佳、呼吸急促等症状时,需要及时就医。汤昱专家提醒,支原体肺炎的重症或难治性情况治疗较为困难,有些甚至可能导致肺栓塞而危及生命。当年幼的孩子感染肺炎支原体时,发烧可能不是很严重,但可能会有喘息或呼吸困难。家长们一定要及时带孩子去医院看诊,争取最佳治疗时机,尽量减少并发症和后遗症。如何保护二宝免受感染,因为大宝已经被感染了呢?汤昱提醒大家,如果家里有一个孩子得了支原体肺炎,要采取适当的隔离措施,保持一定的距离,尽量不要待在同一个房间里,因为肺炎支原体主要通过呼吸道飞沫传播和直接接触传播。据汤昱介绍,当前尚未有防止肺炎支原体感染的疫苗。预防肺炎支原体感染的关键在于养成良好的个人卫生习惯。比如,我们可以通过增强体质,经常通风室内环境,勤洗手,并减少与患病儿童的接触,从而有效地进行预防。为了保护自己,建议避免到人流密集和通风不良的公共场所。需要去的时候,可以佩戴口罩保护自己。当咳嗽或打喷嚏时,请使用纸巾或手肘等遮挡口鼻,使用过的纸巾应当扔进盖子的垃圾桶内。此外,请注意保持手部清洁,可以使用肥皂和水进行清洗,如果没有流动的水源,可以使用含有酒精的消毒洗手液来进行消毒。在流行病高发季节,我们应该注意室内的通风问题,每次通风的时间不应小于30分钟,以确保室内空气的新鲜。学校和幼儿园等重点场所更要注意通风消毒,加强日常清洁工作,加强健康监测,防止群体感染的出现。
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东曜药业全球研发服务中心正式落成,曜创未来医药研发新篇章

近日,东曜药业全球研发服务中心的落成典礼完美落幕。典礼上,江苏省台办副主任孙继兵、苏州工业园区党工委委员、管委会副主任刘华、东曜药业董事长付山、东曜药业前董事长、晟德集团总裁林荣锦、东曜药业首席执行官兼执行董事刘军、东曜药业副董事长黄纯莹等嘉宾出席,共同见证了这一重要时刻。刘华,苏州工业园区党工委委员和管委会副主任表示,东曜药业在苏州工业园区已经扎根发展了十多年。近年来,公司在生物药CDMO业务方面发展迅速,已经成为中国市场中的领先企业之一。苏州工业园区将秉持商业服务理念,对照最高标准,配置最优资源,集中最优政策,创造最优生态,促进产业集聚和升级,吸引和服务好东曜药业等优秀国内外企业。我们期待随着全球研发服务中心的启用,东曜药业通过丰富的经验、成熟的技术平台和质量体系,为园区的生物医药行业发展和技术进步不断提供支持和推动。东曜药业董事长付山表示:本次全球研发服务中心的建成,展示了东曜团队立足苏州、立足中国、面向全球的宏伟目标,也表明我们坚定支持中国医药产业发展的决心。该中心将成为东曜药业未来的新生产基地、新服务中心和新研发重点区域。目前,东曜药业的CDMO业务涵盖许多重要的临床项目,我们相信不久的将来,这些项目有望转化为商业化项目并在东曜药业扎根。这将进一步推动东曜药业进入强劲而稳定的发展阶段。未来,东曜药业将持续稳健地前进,以更先进的技术和更优质的服务,为合作伙伴提供动力,推动产业高质量发展。刘军先生,作为东曜药业的首席执行官兼执行董事,表示,全球研发服务中心开始运营后,我们将进一步整合公司资源,高效地实现研发与生产之间的无缝衔接,从而实现药品开发全流程的高效协同作业,以更好、更快地支持客户项目。近年来,东曜药业积极抓住产业发展机遇,在政府的产业政策影响和股东持续投资的支持下,加大CDMO产能建设,提升核心竞争优势。目前,东曜药业已成为国内ADCCDMO产能最大的企业之一。我们期待着全球研发服务中心的投入运营以及公司CDMO业务的蓬勃发展,在为地方经济和社会发展做出更大贡献的同时,持续推动产业技术进步和区域经济高质量发展。东曜药业全球研发服务中心于2021年11月正式开始建设,历时近两年,于2023年10月正式竣工并投入运营。该中心总建筑面积为25000㎡,是东曜药业的全球总部,主要承担研发和办公功能。其中,核心实验区包括细胞培养工艺开发、纯化工艺开发、细胞建库、分析方法开发以及质量控制实验室。全球研发服务中心的建成整合了公司科研资源,吸引了优秀人才,将进一步加强公司的CDMO业务在技术研究、工艺开发和质量研究等方面的能力。这将夯实公司在药品开发和生产方面的全面布局,为CDMO业务的拓展提供更加稳固的保障。全球研发服务中心是东曜药业深化产业布局的重要支持,也是迈向国际化的一次重要进步。未来,东曜药业将继续秉持“赋能医药创新,提升生命质量,守护人类健康”的企业愿景,为生物医药产业的蓬勃发展贡献力量,为健康中国提供帮助。
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信达生物多款产品纳入苏惠保,报销比例高达90%

近日,“苏惠保2024”发布了它的新版,新版的“苏惠保2024”将苏州本地的创新药纳入自费购药目录,最高赔付比例提高到90%。作为苏州本地企业,信达生物的多个产品也被纳入了苏惠保,包括肺癌、胃癌、肝癌等高发肿瘤的治疗药物。这意味着广大的患者可以以更低的费用享受到一些医保尚未覆盖的药品,真正减轻了他们的负担。在苏州市政府的大力支持下,由苏州市医保局指导,苏州市多个部门联合推出了“苏惠保”普惠型医疗保险。该保险已为符合条件的参保人和苏州市民提供了多项医疗保障服务,有效减轻了市民的医疗负担。“苏惠保”项目还在推动生物医药发展方面进行了积极的探索。2022年,该项目专门设立了苏州创新药械目录,全力支持苏州生物医药产业的发展。作为一种定制型商业医疗保险,苏惠保不仅帮助参保人减轻经济负担,还有助于促进苏州生物医药产业的良性竞争,并鼓励企业成为苏州生物医药产业的典范。作为一家本土企业,信达生物一直致力于推动创新的生物医药发展,并致力于研发价格适中且高质量的生物药品,以服务全球患者。这次,公司的三款产品成功纳入了苏惠保计划,分别为睿妥®(塞普替尼胶囊)、希冉择®(雷莫西尤单抗)、达伯坦®(佩米替尼片),这些产品覆盖了多种瘤种,如肺癌、甲状腺癌、胃癌、肝癌和胆管癌等。自2011年创立以来,信达生物一直致力于人民健康,坚持以人民为中心的发展理念。在过去的十二年里,信达生物始终秉持科学善念,牢记“以患者为中心”的原则,关心患者并关注他们的家庭,致力于让更多人民群众享受到科技进步所带来的健康成果。信达生物积极推动其已上市产品纳入国家医保,目前已有十款产品上市,其中五款已被纳入国家医保。同时,公司还发起并参与了多项药品公益援助项目。截至2023年6月,信达生物的患者援助项目已惠及超过16万名一般患者,药物捐赠总价值已达数亿元人民币。在未来,信达生物将继续坚守自身的使命,即开发出价格适宜而高质量的生物药物,为实现“健康中国2030”战略做出积极的贡献。
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套细胞淋巴瘤患者迎来福音!高选择性BTK抑制剂阿可替尼成功纳入医保目录

2023年12月13日,国家医保局发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年版)》,成功将阿斯利康新一代高选择性BTK抑制剂康可期®(通用名:阿可替尼胶囊,以下简称“阿可替尼”)纳入医保目录。该药适用于成年MCL患者,他们曾接受过至少一种治疗。这个举措显著提高了该创新药物的可获得性和可负担性,为更多中国MCL患者提供了实现高质量长期生存的帮助。随着我国老年人口比例持续增加,老年恶性血液病的患病人数也在逐年上升。其中一种名为套细胞淋巴瘤(MCL)的非霍奇金淋巴瘤,在临床上通常表现为侵袭性且难以治愈。患者的平均年龄约为60岁,80%以上的患者在确诊时已经到达晚期(III期或IV期),这严重影响了他们的晚年生活质量,并对其生命健康构成了严重威胁。此外,由于套细胞淋巴瘤(MCL)患者多为老年人,他们可能同时患有其他基础疾病,无法忍受传统化疗的副作用。虽然患者对最初的治疗有良好反应,但复发的可能性很高。有数据显示,在中国,只有8%的套细胞淋巴瘤(MCL)患者能够存活10年以上,常规化疗下的5年生存率低于30%,在实现长期生存的过程中仍面临重重困难。随着科学的进步,越来越多的创新药物问世,为患者提供了更多的长期生存治疗选择。其中,BTK抑制剂是治疗套细胞淋巴瘤的一种靶向疗法,主要通过抑制白细胞库存激酶(BTK)的活性,从而抑制肿瘤细胞的复制和转移,达到抗癌作用。BTK抑制剂已经成为治疗MCL二线及以后的首选方案。阿可替尼是全球首款新一代高选择性的BTK抑制剂,长期随访研究结果显示,既往至少接受过一种治疗的MCL患者的中位总生存期达到59.2个月。此外,由于分子结构的创新优化,阿可替尼提高了对BTK靶点的选择性,降低了与脱靶效应相关的不良事件(如腹泻、高血压、出血、关节痛等)的风险。这对于基础疾病较多、耐受性较差的老年患者来说,有助于减轻他们的治疗负担和治疗中止率,并且总体安全性良好。根据中国临床肿瘤学会(CSCO)的淋巴瘤诊疗指南(2022年),阿可替尼与其他BTK抑制剂一起被列为治疗既往至少接受过一种治疗的MCL患者的一级推荐方案。而中国抗癌协会(CACA)发布的《套细胞淋巴瘤诊断与治疗中国指南(2022年版)》也将阿可替尼等BTK抑制剂列为治疗既往至少接受过一种治疗的MCL患者的挽救性治疗优选方案。哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会(CSCO)监事长马军教授表示:“对于患有套细胞淋巴瘤的患者来说,延长生存时间、改善生活质量是主要的治疗目标。然而,在BTK抑制剂问世之前,我们缺乏对这类患者满意的治疗方案。阿可替尼作为新一代BTK抑制剂,已经在国内获得批准上市,并成功纳入了国家医保目录。这不仅为我国的MCL患者提供了与国际同步的治疗新选择,也在长期治疗的安全性和生存获益方面给予了患者更多信心和希望。”朱军教授指出,套细胞淋巴瘤患者通常是老年人,相比现有的治疗方案,新一代BTK抑制剂阿可替尼具有多个优势。阿可替尼能够更准确地选择靶点,减少了副作用,且治疗效果更好,使患者更容易接受并坚持长期治疗。阿可替尼的纳入国家医保目录能够大大减轻患者的经济负担,提高了规范治疗的可及性和依从性,从而延长了患者的高质量生存时间。阿斯利康中国肿瘤事业部总经理陈康伟先生指出:“在血液肿瘤领域,阿可替尼是阿斯利康的基石。该药在全球范围内已经受益于数万例不同类型的血液肿瘤患者,为他们提供了有效且可耐受的新治疗选择。在今年年初获得中国批准并成功被纳入国家医保目录,具有重要意义。这也进一步实现了阿斯利康实现让中国患者获得创新药物的使命。未来,我们将不断提供创新的治疗方案,满足患者需求,并提高创新药物的可及性,帮助广大患者实现高质量的长期生存,助力实现‘健康中国2030’战略目标。”
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