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宜明昂科IMM2510与IMM27M联合治疗晚期实体瘤的I期临床试验获NMPA批准

发布时间:2023-10-30 15:49:23 248次浏览

近日,宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”)宣布,其自主研发的双特异性抗体药物在治疗晚期实体瘤的临床试验中获得了积极的疗效。该公司的IMM2510项目和IMM27M项目分别通过了国家药品监督管理局的批准

宜明昂科IMM2510与IMM27M联合治疗晚期实体瘤的I期临床试验获NMPA批准 (2).jpg

据初期临床试验结果显示,IMM2510项目的不同剂量组(3mg/kg,10mg/kg,20mg/kg)均观察到肿瘤疗效缓解。特别是在既往接受PD1失败后的肺鳞癌患者中,观察到了一例部分缓解。IMM27M项目的临床试验也进展顺利,首例患者已经接受治疗,耐受性良好。在乳腺癌和黑色素瘤患者中观察到了初步的肿瘤缓解。

IMM2510项目是一种双特异性抗体药物,同时靶向PD-L1和VEGF。它可以阻断免疫逃逸并抑制肿瘤生长和转移。IMM27M项目是该企业自主研发的新一代CTLA-4抗体药物,具有加强的ADCC活性,可清除肿瘤微环境中的Treg细胞。

此次临床试验的结果表明,双特异性抗体药物在肿瘤治疗中显示出了积极的疗效。同时,这些药物还可以与产品管线中的其他药物联用,进一步提高治疗效果。

宜明昂科在快速发展中取得了里程碑式的成就。他们的研发成果将为晚期实体瘤患者带来新的希望。随着临床试验的进一步推进和开发,这些药物有望在临床应用中发挥重要作用,为患者提供更有效的治疗选择。

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近日,SareptaTherapeutics发布了2023年第三季度的财务报告,报告显示其DMD基因治疗产品Elevidys在这个季度的净产品收入总额为6910万美元。Sarepta公司在第三季度的总收入(包括净产品收入和合作收入)达到了3.318亿美元;其中净产品收入为3.03亿美元,较去年同期增长了49%。根据相关新闻报道,Sarepta公司宣布本季度已在非公认会计准则(non-GAAP)基础上实现了盈利。第三季度的non-GAAP净收入为3770万美元,这对Sarepta公司来说是一个重要的里程碑。一、强劲的销售开头虽然Elevidys于2023年6月获得FDA批准,但直到8月才正式开始销售和交付,仅用了短短两个月的时间就实现了约7000万美元的销售额。根据Elevidys在美国市场上定价为每剂320万美元,大约销售了21剂左右。截至目前为止,Elevidys已经成为Sarepta公司主要的业绩增长引擎;在第三季度,Elevidys的销售额已经超过了该公司另外两种DMD疗法(Amondys45和Vyondys53)。需要注意的是,小编回顾了Sarepta公司今年的季度业绩报告,通过对比发现,销售成本在第一季度为3500万美元,第二季度降至3410万美元,但在第三季度又上升至3700万美元。在第三季度,Elevidys的销售成本有所增加。据数据显示,这个增加大约是200万美元左右。一般来说,销售成本包括已销售产品的生产成本、已提供劳务的劳务成本以及其他与销售业务相关的费用。根据报告表明,Sarepta公司已成功完成了Elevidys的商业批次生产资金,这进一步降低了Elevidys的生产成本。Elevidys是一个意味着净收入达到6910万美元的公司,其生产成本不如我们想象中的高昂,毛利可能会更高。一般来说,大家普遍认为全身给药的AAV基因治疗的生产成本较高。原因有几个:制造复杂、病毒载体、高剂量等,此外基于价值定价使其价格不菲。二、不确定的未来Elevidys是一种采用AAV基因治疗技术,用于全身给药的产品。如果根据前辈产品Zolgensma的销售经验来看,Elevidys有望在未来几个月内实现销售额的增长,尤其是在全球DMD的患病率高于SMA的情况下。如果成功扩大Elevidys的批准范围,Sarepta公司有可能实现更高的收益。然而,最近Sarepta公司针对Elevidys全球III期研究项目EMBARK的顶线结果进行了报告,结果显示治疗52周后,NSAA评分与基线相比的主要终点并未达到,尽管关键次要终点却达到了。然而,关于Elevidys是否能够成功地扩大批准范围,存在一定的不确定性。一般来说,如果临床研究未能达到主要终点,FDA通常不会认为次要终点数据是积极的。另外,Elevidys已经授予罗氏在美国以外地区的独家权利。这是Sarepta与罗氏在2019年达成的协议,并将为Sarepta公司带来进一步的收益。总而言之,作为新药上市的新秀和全球第二昂贵的药品,Elevidys在首次亮相时取得了约7000万美元的出色成绩,令人对其未来表现深感期待。与个性化CAR-T细胞相比,AAV基因治疗的成本更可控,销售预期也更高,这可能会进一步推动全球对AAV基因治疗的热情。
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细胞宿主互作研究:三所院校合作迈出重要一步

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重大突破!发现CLN5基因编码的蛋白可促进BMP合成,为神经退行性疾病治疗带来新希望

溶酶体是细胞内的微小区室,它在降解分子时起着垃圾处理器的作用。它对于细胞功能和人体健康来说都非常重要。溶酶体蛋白的功能紊乱与多种神经退行性疾病有关。通过确定编码这些蛋白的基因发生突变如何导致疾病,科学家们不仅可以更好地了解这些疾病,还能为他们提供新的治疗方法。在一项最新的研究中,斯坦福大学的化学工程助理教授和遗传学助理教授MontherAbu-Remaileh及其研究团队揭示了溶酶体蛋白CLN5的功能。他们发现这种蛋白在一种罕见但致命的神经退行性疾病中发挥重要作用。该研究结果最近发表在Science期刊上,题为“TheBattendiseasegeneproductCLN5isthelysosomalbis(monoacylglycero)phosphatesynthase”。他的研究小组发现,一种蛋白质驱动了一个名为双(单酰基甘油)磷酸酯(BMP)的脂质分子合成的关键步骤。已知BMP在阿尔茨海默病、帕金森病和其他神经退行性疾病中扮演着非常重要的角色。揭示这个长期以来难以发现的蛋白质,不仅为科学家们发展新药来治疗这些疾病提供了线索,还为细胞生物学建立了一个新的模型:溶酶体被认为一直是分子降解的中心,但同时也是分子合成的场所。据Abu-Remaileh表示:“既然我们已经了解到细胞如何生成BMP,我们就有可能研发出激活这一过程的方法,并有望发现对抗和改善与年龄相关的神经退行性病变的解决方案。”寻找773Abu-Remaileh的研究专注于一系列与溶酶体功能障碍相关的稀有疾病。许多溶酶体贮积症案例表明,特定基因突变是导致疾病的原因。这些基因编码CLN5蛋白,它包含了在溶酶体中制造蛋白质的指令。然而,我们并不清楚在健康人体内,这种蛋白质的功能是什么,也就是为什么这个基因突变会导致疾病的机制,在这类疾病中一直是未知的。斯坦福大学生物化学博士生UcheMedoh作为论文的第一作者,正在同时从事两个不同的项目,而这两个项目巧合地相互交叉。其中一个项目是对名为CLN5的基因进行研究,该基因是阿尔茨海默病的一个风险因素。CLN5基因突变非常罕见,患者会在婴幼儿期出现神经变性并提前死亡。Medoh的研究目标是探究CLN5基因编码的蛋白的功能。同时,在另一个项目中,他开始研究一种名为BMP的脂质,这种脂质是一种对细胞功能极其重要的脂肪分子。BMP是溶酶体功能的重要调节剂,与许多神经退行性疾病有关。例如,相对于健康人来说,在患有阿尔茨海默病的人体内,BMP的水平会受到破坏。然而,多年来,人们一直不知道细胞是如何以及在哪里生成BMP的。多年来,人们一直在研究编码CLN5蛋白,但却没有发现其功能。为此,Medoh想探究一下这个蛋白是否可能是寻找已久的BMP合酶,即制造BMP的蛋白。他表示:“虽然我并非第一个研究CLN5或BMP的人,但可能是第一个同时研究这两种蛋白的人,这让我建立了这种联系。”Medoh进行了一个令人惊奇的实验,他将BMP的前体和一种神秘的蛋白混合在试管中。为了观察这种蛋白是否能够将BMP的前体转化成BMP,他使用了一台名为质谱仪的仪器,这台仪器可以检测出混合物中单个分子的准确重量。被检测出的数值就像指纹一样,能够准确地揭示样品中的成分。因此,当Medoh将BMP的分子前体与这种蛋白混合后,他期待在电脑屏幕上看到一个数字:773,即一个BMP分子的质量。Medoh说:“当773出现时,我是唯一一个立刻意识到这种蛋白质是BMP合酶,这种合酶非常难以捉摸。那种感觉就像是一股强大的多巴胺冲动。这真正证明了我为何选择攻读博士学位,我希望能在人类知识的前沿做出一些发现。”细胞拯救Abu-Remaileh需要更有力地证明与生理学相关的证据,因为试管中仅有反应而缺乏其他在细胞内发生的复杂生物化学反应。他指出,“我们需要提供更具说服力的证据,以证明生理学上的相关性。”Medoh运用了多种来源于细胞生物学、遗传学和生物化学的技术工具,最终验证了其神秘蛋白的真实身份——它是BMP合酶。对于Abu-Remaileh来说,关键问题在于细胞的“救援”实验。在这项新的研究中,作者们利用了经历CLN5基因突变的细胞,并用质谱法来收集和分析其溶酶体。他们观察到BMP水平的下降,而BMP前体分子的水平则相应上升。之后,这些作者为这些细胞提供了没有突变的CLN5,以此来“拯救”它们。通过这一措施,BMP的水平恢复到了正常,从而证实了CLN5基因所产生的蛋白质就是BMP合酶。阿布-雷迈莱说,“BMP在维持溶酶体功能的主要途径中起到非常重要的作用,因此能够维护个体的健康,所以这种基因突变非常罕见是有道理的——它的作用至关重要。这种方法显示,通过研究这些罕见疾病,我们可以获得关于基础生物学和健康的许多知识。”既然这些作者已确认了产生BMP的蛋白,科学家们有可能基于此开发出新型药物,以增强该蛋白的活性并提高BMP水平,有助于治疗罕见和常见的神经退行性疾病。重新认识溶酶体50多年前,人们首次发现了BMP。自20世纪70年代以来,科学家们就知道BMP是在细胞内制造并在溶酶体中使用的。虽然科学家们一直怀疑这一说法的真实性,但这是首次明确证实BMP是在溶酶体中制造的。这也是史上第一个例子,表明溶酶体蛋白负责合成代谢(即制造分子),而不是分解代谢(即降解分子)。Medoh表示:对许多人而言,溶酶体的降解代谢已经成为其功能的代名词。然而,现在我们需要更加重视溶酶体的合成代谢,这有助于我们探索更全面的溶酶体功能。
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金秋品味蟹,必须留意的关键事项

有句俗话说:“秋风起,蟹脚痒,九月圆脐十月尖。”秋节吃螃蟹的习俗由来已久,每年立秋之后,每年立秋之后,螃蟹黄满膏肥,是最佳的品尝时机。螃蟹虽然美味,但若食用隔夜蟹易导致食物中毒,出现头昏、心悸、胸闷、面色潮红、恶心呕吐、腹泻等症状,严重者甚至会发生休克、昏迷等情况。“太长不看”版:1.食用隔夜的腐坏螃蟹可能会引起食物中毒,出现头晕、心跳加快、胸闷、脸色潮红、恶心呕吐、腹泻等症状,严重的情况甚至可能导致休克、昏迷等危险情况。2.副溶血性弧菌是海鲜中最常见的病原菌。食用被副溶血性弧菌污染的食物后,一般会在2到48小时内出现上腹部的剧烈绞痛或胃痉挛,接着会出现腹泻。大多数患者在腹泻后还会出现恶心、呕吐的症状,体温一般会升高到37.7到39.5度。3.麻痹性的贝类毒素是一种分布范围广泛且危害最大的毒素,在全球每年约发生2000多起由PSP引起的中毒事件,死亡率高达15%。一、食用隔夜死蟹的危害有一句俗话说“秋风起,蟹脚肥”,当我们选购食用大闸蟹时,首要建议是:即买即食,不吃死蟹。一方面河蟹会食用腐烂物,导致其消化道中存在大量细菌。与此同时,螃蟹自身富含蛋白质。一旦螃蟹死亡,细菌会迅速繁殖并污染蟹肉。在另一方面,细菌分解氨基酸会产生对人体有害的物质,如组胺和类组胺。螃蟹死亡的时间越长,体内的组胺和类组胺物质就越多,即使再次高温加热也很难去除。一位顾中的营养师曾经建议,根据细菌繁殖和组胺生长的速度来看,超过三小时放置在室温下或超过一天冷藏的死螃蟹不宜食用。食用经过一夜的死蟹会很容易造成细菌性肠胃炎或过敏性食物中毒,导致头晕、心跳加快、胸闷、脸红、恶心呕吐和腹泻等症状。在严重的情况下,还可能导致休克、昏迷等危险情况的发生。同样的道理,不要食用生蟹(如醉蟹等),建议将螃蟹高温蒸煮20至30分钟,以确保彻底杀死病菌。然而,并非所有的蟹都不能被食用。例如梭子蟹、青蟹等海洋蟹类,在离开海水后很快会死亡。捕获的蟹船会进行冷冻和保鲜处理,但这些海洋蟹只能食用已经死亡的。然而,这些蟹也需要迅速进行冷冻处理,如果死亡的蟹在常温下保存超过一天,或在低温环境下保存超过15天,也是不可食用的。二、最常见的海鲜病原菌现在让我们进一步探讨一下,在食用海鲜水产品时,除了避免食用过期或死亡的螃蟹外,还存在哪些可能导致中毒的海鲜风险。副溶血性弧菌(VibrioParahemolyticus,VP)是海鲜中最常见的病原体之一。它通常存在于近海的海水、海底沉积物、鱼和贝类等海鲜中,附着于这些海产品的表面和内部。根据相关数据统计,我国华东沿海该细菌的检出率在57.4%到66.5%之间,尤其在夏秋季较高。海产鱼虾的带菌率平均在45%到48%之间,夏季甚至高达90%,而腌制的鱼贝类的带菌率也达到了42.4%。副溶血性弧菌食物中毒是通过食物传播的。主要传播的食物包括海产鱼、虾、贝类等海产品,其次是肉类家禽和咸蛋(通常是因为食物容器或砧板被污染所致),有时也可能由咸菜等引发。在我国的夏秋季节,黄鱼、墨斗鱼、带鱼、海虾、梭子蟹、海蜇、黄泥螺、蛏子和蛤等海产品的菌含量非常高。近海和内河的淡水鱼也有较高的菌含量。墨斗鱼是海产品中菌含量最高的,达到了93%,其次是梭子蟹。夏秋季节是副溶血性弧菌的高发季节。男女老幼均可患病,并且病后免疫力较弱,容易再次感染。食用被副溶血性弧菌污染的食物后,一般会在2到48小时内出现上腹部阵发性绞痛或胃痉挛,随后出现腹泻。大多数患者在腹泻后会出现恶心、呕吐,并伴有体温升高,一般在37.7到39.5摄氏度之间。病程一般为2到4天,恢复期较短,康复后状况良好。尽管海产品被染菌的几率较高,但是副溶血性弧菌对高温和酸性环境不耐受。我们可以通过加热到56℃并保持5分钟,或者在90℃下持续1分钟,又或者使用食醋浸泡5分钟来杀灭副溶血性弧菌。三、全球危害最大的有害物质每年四月份,黄渤海沿海地区的秦皇岛市、唐山市等地通常会发布一份名为“海虹食品预警通告”的公告。该公告指出,海虹体内的麻痹性贝类毒素含量已经超过了安全限制,食用海虹极易引发中毒。麻痹性贝类毒素(PSP)是分布最广、危害最大的一类毒素,全球每年约有2000多起中毒事件与之相关,死亡率高达15%。4月份左右,沿海地区会发布预警通告的原因是,随着气温的升高,藻类赤潮会爆发,导致水体中毒藻类的数量迅速增加。这些有毒藻类会通过被很多双壳贝类滤食进入它们的体内,并且在贻贝、蛤类、牡蛎、扇贝、海扇以及部分织纹螺等生物体内累积毒素。我国海洋赤潮中最常见的毒素之一是麻痹性贝类毒素,它约占藻毒素引起的中毒事件的87%。这种毒素的中毒机制与河豚毒素类似,主要是通过干扰神经冲动的传导,阻断细胞中的钠通道,导致神经系统传输障碍,进而引发麻痹效果。躺板板的毒素引起的麻痹作用潜伏期较短,大约几分钟到几小时。毒素一旦进入体内,迅速释放出来。最初,会感到口唇、舌部和指尖麻木,然后逐渐蔓延至四肢和颈部。随后,会出现口水分泌增多、发热、头痛、恶心和运动失调等全身症状。严重者可能会导致呼吸困难,最终导致呼吸麻痹并造成死亡。目前尚无可有效解毒麻痹性贝类毒素的药物。救治方法主要包括洗胃、导泻,并使用速尿来清除毒素。国际安全限量标准规定,麻痹性贝类毒素在贝类组织中的允许含量为每100克80微克。麻痹性贝类毒素具有较高的耐热性,常规烹饪无法除去它们,甚至可能使其浓度增加,因为水分含量减少。在正规市场购买贝类一般没有问题,内脏可以去除后食用。但要避免购买野生捕捞的水产品,因为无法确定是否有毒素超标,无论是消费者还是卖家都无从得知。为了更加安全一些,可以在气温较高的4-10月份尽量减少或不吃贝类等有较高中毒风险的水产。因为在这段时间内,赤潮现象较多,这是麻痹性贝类毒素中毒的高发期。总之,为了降低海鲜水产食物中毒的风险,应避免食用已经死亡的河蟹。海鲜水产食物在食用前需彻底煮熟,以确保杀死副溶血性弧菌等病原体。在红潮爆发期间,尽量避免食用贝类等较为危险的水产品。
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英语老师3天忘光所有单词,遭受词汇迅速遗忘的罕见病症

2023年9月21日,第三十个“世界阿尔茨海默病日”即将到来。阿尔茨海默病一直被视为老年人常见的认知症类型,然而最近的一起事件引起了人们的关注,一位年轻的英语教师在扬州突然出现痴呆症状。医院的诊断结果表明,这是由自身免疫性痴呆引发的,而病因居然是患者自己未察觉到的干燥综合征。据悉,这位35岁的女患者近期被家人送到扬州大学附属医院求诊。许笑天医生介绍道:“患者来时已经出现失智症状,对自己的身份一无所知。”令人痛惜的是,仅仅经过三天时间,患者就从一个正常人迅速转变为失智状态。“患者是一位英语老师,然而在来医院时已经无法记住任何一个英文字。”许笑天医生立即进行了脑部核磁共振等检查,结果显示左侧顶枕颞叶出现异常高信号。考虑到患者是一个年轻女性,且病情迅速恶化,影像学结果又显示异常病变信号,许笑天医生初步诊断为自身免疫性脑炎所导致的失智症。经过脑脊液相关指标的检测,最终确诊为自身免疫性脑炎引发的失智症。许笑天医生向记者透露,他本人也患有一种名为自身免疫性脑炎的疾病。这是由于他的免疫系统异常导致身体产生了攻击自身脑组织的特殊抗体。在发病之前,他常常会出现类似感冒的症状,随后出现认知能力障碍、精神行为异常、近事记忆力下降、癫痫发作和言语障碍等症状。幸运的是,这位患者接受了医生的人类免疫球蛋白治疗。仅仅五天后,痴呆症状得到迅速缓解,认知水平恢复到病前正常水平,头颅影像学显示病灶完全消失。尽管痴呆症得到了有效控制,但许笑天医生并没有放松警惕,因为“我们仍然未找到自身免疫性脑炎的病因,而复发的风险仍然存在。”通过风湿免疫科联合会诊,最终证实患者的痴呆症状是由干燥综合征引发的自身免疫性脑炎所致。“患者自己都没有意识到患上了干燥综合征。”目前,患者已经转至风湿免疫科接受规范的长期药物治疗,从根本上预防了类似病症的复发。根据许笑天医生的说法,全球有超过一千万人患有认知症,其中阿尔茨海默症是最为常见的类型。老年痴呆症常被称为“认知症”,它涵盖了多种类型的综合性疾病,主要发生在老年人身上,但也可能在年轻人中发生。需要明确的是,老年痴呆症并非等同于阿尔茨海默症,后者仅占据了所有痴呆疾病案例的60%~70%。据许笑天医生介绍,认知症通常由多种原因引起,其中包括神经退行性疾病(如阿尔茨海默症)、血管性痴呆、脑损伤、自身免疫性疾病和血液传染性疾病等。以脑梗为例,年轻人如出现这种情况,也可能导致记忆力减退。此外,近年来自身免疫性脑炎的患病率逐渐上升,也可能引发认知症。还有一些血液感染性疾病,如梅毒和艾滋病,也可能导致认知症的发生。随着对认知症病因的深入研究,人们对于痴呆症状引发的更多了解,相信可以为预防和治疗认知症提供更为有效的方法。因此,该事件也提醒我们,不论年龄,注意健康、及时就医,并且关注自身的身体状况,这将有助于减少认知症的发生和复发。
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兆科眼科公布顶线结果!NVK002治疗儿童近视加深的临床试验取得突破

近日,兆科眼科公布了其核心产品之一NVK002为期一年的第III期临床试验小型CHAMP的顶线结果。这项研究表明,NVK002作为治疗儿童近视加深的潜在疗法具有强健的安全性和有效性,并与Vyluma进行的全球III期CHAMP研究的趋势相一致。小型CHAMP临床试验是一项重要的研究,目的是评估NVK002在减缓中国儿童和青少年近视加深方面的有效性和安全性。通过多中心的合作,共有526名儿童和青少年参与了这项研究,并选择了复旦大学附属眼耳鼻喉科医院和中山大学中山眼科中心作为牵头研究机构。研究结果显示,与安慰剂相比,0.01%和0.02%浓度的NVK002在减缓儿童和青少年近视加深方面表现出了统计学和临床意义上的显著差异,并且表现出良好的耐受性和安全性。NVK002作为一种新型口服眼部溶液,是兆科眼科的核心产品之一。它采用了专利配方,成功解决了低浓度阿托品的不稳性问题,并且不含防腐剂。NVK002的临床开发旨在控制儿童和青少年近视加深的进程,为这一群体提供更好的治疗选择。这项突破性的研究结果使得NVK002成为全球治疗近视加深的先进候选药物之一,涵盖了3至17岁的儿童和青少年范围。兆科眼科计划与监管机构进一步沟通,推进NVK002在中国的新药申请进程。通过这一突破性的研究,兆科眼科为防治儿童近视加深做出了重要贡献,并为儿童和青少年提供了希望和更好的视力保护。
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获利1.55亿美元!恒瑞医药又一款创新药出海

近日,恒瑞医药宣布与印度瑞迪博士实验室(“Dr. Reddy's”)达成协议,将自主知识产权的靶向药物马来酸吡咯替尼片的开发和商业化权利有偿许可给Dr. Reddy's。根据协议,Dr. Reddy's将向恒瑞支付300万美元的首付款,并在销售里程碑达到1.525亿美元时支付相应款项。Dr. Reddy's成立于1984年,总部位于印度海得拉巴,是一家全球性综合性制药上市公司,在纽约证券交易所、印度国家证券交易所以及孟买证券交易所上市。该公司提供各种医药产品和服务,包括原料药、仿制药、生物类似药、创新药等,在胃肠道疾病、心血管疾病、糖尿病、肿瘤、疼痛管理和皮肤疾病等领域具有一定的市场份额。根据2023年3月31日的数据,Dr. Reddy's公司及其子公司的资产合计约284.40亿人民币,负债合计约79.27亿人民币,股东权益合计约205.13亿人民币。在2022年4月1日至2023年3月31日期间,该公司及其子公司的营业收入达到约217.31亿人民币,净利润为约39.70亿人民币。值得注意的是,恒瑞医药曾于2020年以1.057亿美元的交易总额将吡咯替尼项目的韩国开发和商业化权益有偿许可给韩国HLB-LS公司。吡咯替尼是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的口服抗HER1/HER2/HER4靶向药,是中国首个自主研发的抗HER1/HER2/HER4靶向药。该药物在2018年凭借II期临床研究获得国家药品监督管理局的附条件批准上市,并成为中国实体瘤领域首个凭借II期临床研究获得附条件批准上市的创新药。随后,吡咯替尼被纳入国家医保目录,并在2020年凭借两项重要III期研究结果获得完全批准上市,用于治疗HER2阳性、接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺癌患者。2022年,吡咯替尼又获得了第二个适应症的批准,联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。还有一个好消息是,2023年,吡咯替尼获得了第三个适应症的批准,与曲妥珠单抗和多西他赛联合,适用于治疗HER2阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。此次合作意味着恒瑞医药与Dr. Reddy's将共同开发和商业化马来酸吡咯替尼片。在这个战略合作中,Dr. Reddy's将向恒瑞支付首付款和销售里程碑款,以获取马来酸吡咯替尼片在印度地区的开发和销售权利。此举有助于拓宽吡咯替尼的海外市场,为全球患者提供优质的治疗选择。对于恒瑞医药来说,这也将进一步提升公司的创新品牌和海外业绩。作为一家创新型国际化制药企业,恒瑞医药一直秉持科技创新和国际化双轮驱动的发展战略,致力于推动医药创新成果惠及全球患者。目前,公司已有多个自主研发的创新药在国内上市,并有更多的自主创新产品正在临床开发。同时,公司也通过与国外合作伙伴的合作,将自主研发的创新药对外授权。例如,恒瑞医药与美国、韩国的合作伙伴合作,将自主研发的创新药卡瑞利珠单抗、吡咯替尼等授权给了这些合作伙伴,以进一步拓展海外市场。值得一提的是,今年8月,恒瑞医药将创新药TSLP单抗SHR-1905注射液项目有偿许可给美国One Bio公司,该公司向恒瑞支付了2500万美元的首付款和近期里程碑付款,同时还有来自研发及销售里程碑款的累计可达10.25亿美元。此外,恒瑞医药还于今年2月将创新药EZH2抑制剂SHR2554有偿许可给美国Treeline Biosciences公司,该公司已向恒瑞支付了1100万美元的首付款,并将根据开发和销售里程碑支付最多6.95亿美元。这次与Dr. Reddy's的战略合作是恒瑞医药今年第三次成功的BD合作。此次合作有助于进一步开拓马来酸吡咯替尼在海外市场的销售,为全球患者提供更多高质量的治疗选择,同时也将进一步提升公司的创新品牌和海外业绩。未来,恒瑞医药将继续坚持自主研发与开放合作并重的战略,借助国际领先的合作伙伴,覆盖更多的海外市场,加速融入全球药物创新网络,为全球患者提供更多创新产品和服务。总的来说,恒瑞医药与印度Dr. Reddy's的合作将进一步促进马来酸吡咯替尼片的开发和商业化,有望为全球患者带来更多治疗选择。这也是恒瑞医药在国际化发展方面取得的重要进展,进一步展示了公司的创新能力和国际合作能力。
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尼拉帕尼在卵巢癌一线维持治疗中获得重大突破

卵巢癌是一种妇科恶性肿瘤,其发病率虽然在妇科恶性肿瘤中排名第三,但却是导致女性死亡的主要原因。由于卵巢位于盆腔深部,早期卵巢癌常无明显症状,难以早期发现和治疗。针对晚期卵巢癌患者,传统的手术和放化疗存在诸多局限性。因此,科学家们开始研究分子靶向治疗,其中PARP抑制剂成为新的治疗方向。PARP抑制剂是一种新型的分子靶向治疗药物,其机制是抑制肿瘤细胞DNA损伤的修复,从基因层面导致肿瘤细胞的死亡。其中,尼拉帕尼是一种口服PARP抑制剂,已经在铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者中获得批准用于维持治疗。一项III期临床试验NOVA显示,每日口服尼拉帕尼一次的铂敏感卵巢癌患者中位无进展生存期达到了21个月。而在另一项研究PRIMA中,尼拉帕尼被证实在一线含铂化疗完全缓解或部分缓解的卵巢癌患者中具有显著的无进展生存期延长效果。基于这些研究结果,美国FDA批准了尼拉帕尼作为一线维持治疗,用于那些在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的晚期卵巢癌患者,不论其生物标志物状态如何。这一批准是基于尼拉帕尼在临床试验中的显著疗效结果,尼拉帕尼治疗组的中位无进展生存期明显优于安慰剂组。尼拉帕尼的获批在中国也引起了广泛关注。尼拉帕尼先后获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗,以及一线含铂化疗完全或部分缓解的所有卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者的维持治疗。尼拉帕尼的引入将为中国卵巢癌患者带来新的治疗选择。作为一种口服药物,尼拉帕尼便于患者的使用,并且能够提供更好的疗效。对于卵巢癌患者来说,尼拉帕尼的获批代表着一线维持治疗的重大突破,为这类患者提供了更多的治疗机会和希望。未来,尼拉帕尼的临床应用将进一步完善,并为卵巢癌患者的治疗带来更大的进展。
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健康百岁:关注老年人健康,5大注意事项

老年人的健康是一个重要的议题,随着年龄的增长,老年人的身体会出现一些变化,需要特别关注和照顾。下面是一些建议,可以帮助老年人保持健康。一、老年人应该注意饮食他们需要摄入均衡的营养物质,包括蛋白质、维生素和矿物质。可以增加摄入水果、蔬菜、全谷物和富含蛋白质的食物,如鱼、禽肉和豆类。此外,老年人应该控制盐分和糖的摄入量,避免过量的饮食,以维持身体健康。二、老年人应该保持适度的运动虽然年龄增长会导致身体功能下降,但适当的运动对保持健康至关重要。老年人可以选择一些适合他们的低强度运动,如散步、慢跑、太极拳等,以增强心肺功能和肌肉力量。此外,老年人还可以参加一些社交活动,如有氧运动班、舞蹈班等,以提高身体素质和交友。三、老年人需要定期体检体检可以帮助老年人及时发现潜在的健康问题,如高血压、高血脂、糖尿病等。定期的体检有助于及早发现问题,及时采取相应的治疗,以预防疾病的进一步发展。四、老年人还应该保持良好的心理状态有时,老年人可能会感到孤独、无助或焦虑,这可能会影响他们的身心健康。因此,与家人、朋友和社区保持紧密的联系是非常重要的。老年人可以参加一些社交活动,如参加志愿者工作、学习新技能、参加兴趣小组等,以保持积极的心态和充实的生活。五、老年人还需要充足的休息和睡眠良好的休息和睡眠有助于恢复身体和大脑的功能。老年人可以培养规律的睡眠习惯,创造一个安静、舒适的睡眠环境,并尽量避免过度劳累和长时间的熬夜。总之,老年人的健康需要特别关注和照顾。通过均衡饮食、适度运动、定期体检、保持良好心态以及充足的休息和睡眠,老年人可以保持良好的身体状态和生活质量。
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新型生物反应器速产CAR-T细胞,助力癌症治疗新突破

免疫疗法是一种具有巨大潜力的治疗方法,它利用人体自身的免疫反应来有针对性地攻击癌细胞。一种新的工具,可迅速培养毁灭癌症的免疫细胞,可能有助于提高免疫疗法的可行性。在一项最新的研究中,来自美国华盛顿州立大学的研究人员成功开发出了一种迷你冰箱大小的生物反应器。这个生物反应器能够以极高的速度制造一种名为T细胞的免疫细胞,其生长速度是现有技术的95%,比现有技术快了大约30%。研究人员主要利用来自牛的T细胞开展了这项技术的研发,并预计这一技术在人类细胞上也会发挥类似的作用。有关研究结果已经近期在《Biotechnology Progress》期刊上发表了一篇题为“Development of a centrifugal bioreactor for rapid expansion of CD8 cytotoxic T cells for use in cancer immunotherapy”的论文。2022年,有超过1400种利用T细胞的治疗方法正在研发中,其中有7种已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗多种癌症。然而,由于培养T细胞需要时间和成本,这种被称为嵌合抗原受体(CAR)T细胞(CAR-T)的免疫疗法的应用受到了一定的限制。对于癌症患者来说,每次治疗需要输注多达2.5亿个CAR-T细胞。华盛顿州立大学博士后研究员Kitana Kaiphanliam指出,免疫疗法的需求日益增长,但制造方面存在不足,有待填补。总之,需要进行升级以满足更多人的使用需求。这一生物反应器利用离心力作用于正在生长的T细胞,同时将这些T细胞悬浮在密集的云层中,并持续浸泡在向内流动的富含营养物的介质中。这个原型是在华盛顿州立大学化学工程教授Bernie Van Wie领导下进行的四十年离心生物反应器设计研究的结果。最新的原型被放置在一个无菌柜子中。Kaiphanliam解释道:“它类似于一个生物安全柜,可以在没有洁净生产设施或者难以获取洁净生产设施的情况下使用。这将有助于让基于细胞的疗法更普及。”这些作家正在致力于改进生物反应器。他们打算增加多个反应室,以期望在三天之内能够生产出足够的T细胞,进行三次治疗。此外,他们还计划开始测试人类T细胞的应用。Kaiphanliam表示,“我意识到这种生物反应器在基于细胞的治疗和这些治疗的生产方面具有巨大潜力,我不希望它仅停留在学术实验室中。我真地希望拥有有助于生产的新技术能减少这些救命疗法的资金障碍。”
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