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保险公司不得拒赔交界性肿瘤!陈女士成功获得24万元保险金

发布时间:2023-09-23 10:33:10 169次浏览

近日,槐荫法院岑玉洁法官审理了一起人身保险合同纠纷案件,案件涉及交界性肿瘤是否构成重大疾病条款的保险责任问题。通过对案情的回顾和裁判结果的分析,可以了解相关法律问题。

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该案的案情回顾如下:陈女士作为投保人和被保险人,在甲保险公司处投保了《A款重大疾病保险》,保险合同约定了保险金额、保险期间以及保险金发放的条件。然而,陈女士在住院治疗后被诊断为患有卵巢交界性肿瘤,但保险公司认定其属于良性肿瘤,并只按照基本保险金额的20%给付保险金。陈女士认为保险公司的理赔决定不符合保险合同约定和法律规定,因此向法院提起诉讼,要求保险公司支付保险金。经过一审和二审的审理后,最终法院维持了原判,判决保险公司支付保险金。

在该案的争议焦点中,主要有两个问题:首先是陈女士所患的交界性肿瘤是否属于保险合同约定的恶性肿瘤范畴;其次是保险公司是否按照保险责任给付保险金。法院经审理认为,根据保险合同的约定以及对恶性肿瘤范围的解释,在该合同中并未明确将交界性肿瘤排除在保障范围之外。在保险合同采用格式条款的情况下,法律规定对格式条款产生争议时应有利于被保险人和受益人解释。此外,保险公司并未在订立合同时就恶性肿瘤的范畴及交界性肿瘤与恶性肿瘤的差异进行解释说明。综合考虑陈女士的病情记录以及疾病编码对应的肿瘤分类,法院认定保险公司应承担给付重大疾病保险金的责任。本案的裁判结果对于类似的保险纠纷案件有一定的借鉴意义。法院判决保险公司支付保险金的判断主要基于保险合同的约定以及对格式条款的解释原则。与此同时,保险公司在订立合同时对保险条款中重大疾病的范畴应进行充分解释,并向投保人作出相应提示。

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综上所述,交界性肿瘤是否构成重大疾病条款的保险责任问题在该案中得到了法院的解决。法院通过对保险合同的约定、格式条款的解释和案件事实的综合分析,最终判决保险公司向陈女士支付了保险金。这一裁判结果在一定程度上保护了被保险人的权益,并为类似案件提供了一定的借鉴。

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中秋月饼吃多了会怎样,医生揭示食用风险

中秋佳节是中国传统的重要节日之一,人们在这一天会赏月、吃月饼、赏花灯,感受团圆和祝福的美好。而月饼作为中秋节不可或缺的食物,也成了人们庆祝的重要一环。然而,过度食用月饼可能会给健康带来潜在风险,因此我们在享受这美味佳肴的同时,也需要适量食用。月饼以其独特的馅料和精美的工艺而闻名,有多种口味可供选择。然而,月饼的高热量和高糖分也是无法忽视的问题。一款普通蛋黄月饼的热量通常在300卡路里以上,并含有大量的糖分和脂肪。如果过度食用,容易导致体重增加、血糖升高,并引发其他健康问题,如糖尿病和心血管疾病。为了保持健康的饮食习惯,我们需注意适量食用月饼。首先,每天的热量摄入应该在合理范围内,一份月饼的热量差不多等同于一顿正餐的热量,因此,如果你已经吃过了正餐,尽量减少月饼的摄入量。其次,选择低糖、低脂的月饼,这样可以降低糖分和脂肪的摄入。最后,多关注其他食物的搭配,例如搭配一些水果和蔬菜,来增加饮食的均衡性。此外,对于一些特殊人群,比如糖尿病患者、肥胖者和心脏病患者,他们更应该注意控制食量和选择合适的月饼。他们可以选择低糖或者无糖的月饼,或者选择其他代替品,如南瓜饼和芋头饼,这些替代品热量更低,营养价值也更高。总的来说,中秋节不仅是一个传统的节日,也是一个重要的健康教育时刻。尽管月饼美味可口,但我们要懂得适量食用,避免因为过度摄入而导致的健康问题。因此,在中秋节期间,让我们享受美味的同时,也要谨记健康的原则,让中秋节成为一个健康新开始。
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重大突破!一种靶向肿瘤细胞和免疫细胞的新型小分子免疫治疗药物有望改善癌症治疗效果

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英语老师3天忘光所有单词,遭受词汇迅速遗忘的罕见病症

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康拓医疗创新颅骨修复假体获批上市,NMPA助力医学突破

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科学家成功发现NLGN4XTCR转基因T细胞治疗胶质瘤的新疗法

近日,发表在国际杂志Neuro-Oncology上的一篇研究报告题为“NLGN4XTCR转基因T细胞治疗胶质瘤”,德国癌症研究中心等机构的科学家们通过研究首次成功发现了一种新的细胞免疫疗法在面对小鼠脑瘤时的疗效。胶质母细胞瘤是脑瘤中最具侵袭性的一种,它会在大脑广泛扩散,很难通过外科手术完全切除,化疗或放疗的效果非常有限。为了治疗患者,临床医生和科学家正在测试许多免疫治疗策略,其中包括过继T细胞疗法。这种疗法主要通过从患者体内分离T细胞并在培养皿中修饰后再转移到患者体内来治疗。目前,临床医生正在寻找多种治疗方法来找到一种更加有效的治疗策略。研究人员LukasBunse表示,我们在这项研究中使用了一种相对新的概念——T细胞受体转基因细胞(T细胞受体转基因细胞)。为了达到这一目的,我们首先在脑瘤患者身上注射了一种叫做NLGN4X(Neuroligin4X)的抗原片段,这种抗原片段能参与突触的形成,并且在胶质母细胞瘤细胞中存在大量,但在健康的大脑组织中几乎检测不到。接着,我们从接受注射者的血液中分离出能被NLGN4X激活的T细胞,并让这些T细胞带有一种特殊的受体,使其能够特异性地识别与胶质母细胞瘤相关的抗原。然而,由于这种方法只能得到少量的具有NLGN4X特异性的T细胞,所以不足以用于细胞治疗。为此,科学家们采用了一种技术,分离出能编码NLGN4X特异性T细胞受体的基因,然后将这些基因引入供体血液中的T细胞或者培养皿中的T细胞系中。通过这种方法,研究人员成功地产生了大量具有相同特异性的T细胞,这些T细胞能够识别癌症抗原NLGN4X。随后的研究发现,NLGN4X特异性的T细胞在培养皿中能够杀死脑瘤细胞。利用经转基因的NLGN4X特异性人类T细胞治疗脑瘤的小鼠,超过40%的小鼠对治疗有良好的反应,肿瘤体积减小,且相较于未治疗的小鼠,其存活时间更长。当研究者Bunse看到这些最初的研究取得如此有希望的结果后,他们希望能够利用疫苗诱导的T细胞受体来靶向作用脑瘤抗原,这可能是一种有潜力的方法来开发新型胶质母细胞瘤免疫疗法。在黑色素瘤中,一些患者的生命被延长了,而这是通过转基因T细胞受体来实现的。研究者认为,我们也可以设想产生转基因T细胞受体来针对患者体内的癌症抗原。在临床研发中,与转基因T细胞受体相比,更为先进的是使用嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)。如今,CAR-T细胞已经获得批准用于治疗多种白血病和淋巴瘤,但这两种细胞疗法在一个重要方面可能存在差异。研究者Bunse解释道,通过转基因T细胞受体,我们可以针对仅在癌细胞中发现的抗原,这些抗原可以通过MHC1类呈现分子在细胞表面展示出来,而CAR-T细胞的受体则无法实现这一点。未来,研究人员将在临床中对这个概念进行测试。总体来看,本研究得出的结论是,NLGN4X-TCR-T策略在临床前胶质母细胞瘤模型中展示出良好的治疗效果。这项研究是全球范围内首次提供证据,表明我们有望利用疫苗诱导的人类TCR(T细胞受体)来治疗胶质母细胞瘤患者。
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广州市第十二人民医院开设核与辐射健康门诊

近日,广州市第十二人民医院在健康管理中心设立了核与辐射健康门诊,旨在正确科普与辐射相关的医疗卫生知识,方便市民咨询与就诊辐射类疾病。据该医院介绍,核与辐射健康门诊整合了辐射防护咨询与辐射疾患诊疗,通过初步筛查判断辐射对人体的影响,并根据个体情况提供精准治疗。核与辐射健康门诊的诊疗内容包括一系列辐射类特色检测项目,如淋巴细胞染色体畸变分析和淋巴细胞微核检测等。门诊汇聚了广州市第十二人民医院职业病科、神经内科、血液内科等多位辐射治疗专家,致力于为市民解答与辐射相关的疑问,并进行辐射相关疾患的诊治。广州市第十二人民医院强调,作为广州市核与辐射应急救援基地和核生化收治医院,他们一直在开展相关疾病的研究与诊治,并积累了丰富的预防和诊疗经验。该门诊也是广东省首家专业化、系统性的辐射类疾患咨询及诊疗门诊。面对日益增多的辐射相关问题,开设核与辐射健康门诊为市民提供了更多便利和专业化服务。通过门诊的辐射防护咨询与专业诊疗,市民能够更好地了解辐射的影响、规避辐射风险,并及时得到精准治疗。这一举措彰显了广州市第十二人民医院在保障人民健康方面的责任与担当,也为科学护航辐射健康做出了积极贡献。
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六大健康因素:预防和延缓记忆衰退的关键,你是否做到了吗

近期首都医科大学贾建平团队经过10年的深入研究,最终在国际知名的《英国医学杂志》上发表了一篇前瞻性队列研究论文。该研究指出,遵循健康的生活方式对于预防和延缓记忆衰退非常有效。早睡早起是否是一种健康的生活方式?这篇论文详细论述了什么是健康的生活方式:一、健康的生活,要看这六大因素他们在论文中详细描述了一组认知状况正常的老年人的研究案例,并对这些人遵循的六个健康生活方式因素进行了分析。这些因素包括健康饮食的坚持、定期进行体育锻炼、积极参与社交活动、主动参与认知活动,以及不吸烟和不饮酒。在研究过程中,贾建平团队采集了29072名认知正常的老年人的数据。其中,女性有14113人,占总数的48.54%。参与者的平均年龄为72.23岁。通过对参与者生活方式的系统评估,研究者将样本分为三组:良好生活方式组(拥有4个至6个健康因素)、一般生活方式组(拥有2至3个健康因素)和不良生活方式组(拥有0个或1个健康因素)。研究发现,长达10年的随访显示,遵循良好生活方式的人群,其记忆衰退速度明显较缓慢。具体来说,良好生活方式组的记忆力每年平均下降0.028分(通过计算得出),显著低于其他两组的不良和平均生活方式组。值得一提的是,即使是携带遗传性阿尔茨海默病风险基因APOEε4等位基因的个体,只要加强健康生活方式,同样能够有效降低记忆衰退的速度。二、为什么健康生活方式可以延缓记忆衰退研究表明,有六个生活方式因素与预防记忆衰退密切相关,具体包括:1、健康饮食合理的饮食习惯能为身体提供丰富的营养物质,有助于修复和促进神经细胞的新陈代谢,从而维持大脑的健康状况,预防认知能力的衰退。2、规律锻炼经过长时间的规律锻炼可促进血液循环,提高血流量,减轻大脑因缺氧和缺血而导致的损伤,增强神经细胞的活跃度,预防神经退行性疾病的发生。3、主动与社会接触积极地参与社会活动,与他人交流沟通,可以有助于保持心理健康,减缓大脑衰老速度,提高神经适应能力和可塑性。4、积极意识的认知行动参与阅读、写作以及其他认知挑战性的活动有助于提升大脑的认知功能、延缓大脑退化进程,并减少神经元受损。5、不抽烟吸烟会增加心血管疾病和动脉硬化的风险,对大脑血流产生不良影响,加速神经损伤的发生。戒烟有助于降低这些风险,保护神经元免受损害。6、不喝酒过度饮酒可能会对大脑造成有害的毒性损伤,影响到记忆力和认知功能。适度饮酒或者完全戒酒则可能有助于防止认知损伤,保持大脑的健康状况。三、通过这样的方式可以减缓大脑的老化过程贾建平团队的研究发现,为了延缓大脑衰老,我们可以采取以下六个方面的具体措施来过上健康的生活方式:1、保持健康饮食的方法:首先,要确保摄入足够的膳食纤维,可以选择新鲜的蔬果和全谷类食物。其次,要适量摄入优质蛋白质,比如瘦肉、低脂奶制品和豆类。此外,要摄取适量的健康脂肪,例如omega-3脂肪酸,可以从深海鱼、核桃和亚麻籽中获取。还要控制盐的摄入量,尽量使用香料来调味食物。每天饮水要保持在2000毫升左右。2、定期进行体育锻炼:选择适合自己的体育运动,例如散步、跑步、游泳、瑜伽、太极拳等。在开始运动之前做一些适当的热身活动,在运动过程中要根据自己的实际情况来进行,不要过度劳累。运动结束后进行一些放松和拉伸的练习,有助于身体的恢复。每周至少进行150分钟中等强度的运动,或者75分钟高强度的运动。3、积极参与社会活动的方式有很多:在亲朋好友聚会时,可以主动参与和谈话互动;也可以加入摄影、绘画、手工艺等兴趣小组;此外,还可以志愿参加社区的环保、教育等公益事业活动;去旅游时也可以感受不同的文化和风景。4、自觉培养认知能力:每天有意识地阅读各类书籍、新闻和专业文章等,将读书视为一项习惯,持续不断地学习新知识。积极参加线上或线下的课程,有计划地提升技能水平。参与策略类游戏、象棋、桥牌等智力游戏,锻炼大脑。5、戒烟限酒:若要戒烟,请寻求专业帮助或尝试使用尼古丁替代疗法。对于饮酒,建议女性每天不超过1份酒精饮料,男性不超过2份。所谓1份酒精饮料指的是成年人一次饮用中所含的酒精量:大约为354毫升啤酒、147.85毫升葡萄酒或44.3毫升烈酒。在特殊情况下,比如怀孕等,一定不能饮酒。6、保持积极乐观的心态:学会调整心理状态,正确对待生活中的失败和挫折。保持情绪稳定,可以尝试冥想等减压方法。找到适合自己的兴趣爱好,让心情保持愉悦。养成积极乐观的心态,保持对未来的信心和期望。
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《自然》杂志揭秘:癌症恶病质导致肌肉萎缩的关键信号路径

在最近发表在《自然》杂志上的一项研究中,Bilic等人阐明了外营养不良蛋白A2受体(EDA2R)以及其下游效应因子核因子-κB诱导激酶(NIK)在癌症恶病质发病机制中的重要作用。这项发现提示了通过干预EDA2R信号以改善肌肉丢失的干预潜力。癌症恶病质是一种复杂的综合征,其特点是体重减轻、肌肉消瘦和代谢紊乱,影响了癌症治疗效果和患者的生活质量。恶病质常出现在各种慢性疾病进展到晚期的时候。由于不同的因素,比如老龄化、慢性阻塞性肺疾病、艾滋病毒和癌症,使得代谢和炎症压力无法应对,进而导致身体处于不适应状态。近期,德累斯顿大学医院和医学院的研究人员在《SignalTransductionandTargetedTherapy》杂志上发表了一篇题为“Ectodysplasin A2 receptor-NF-κB-inducing kinase axis: a new player in muscle wasting to cancer cachexia”的论文。这篇研究揭示了癌症恶病质肌肉萎缩中外周异位素A2受体-核因子-κB-诱导激动轴的新角色。炎症引起的代谢活性分解的常见结果之一是激活NF-κB信号通路。作为免疫和炎症反应的关键调节因子,肿瘤坏死因子α和白细胞介素1β可以激活该通路。当在肌肉中激活时,NF-κB通路会加速蛋白质降解。在脂肪组织中,它通过减少激素敏感的脂肪酶来促进三酯的分解并限制其吸收。在目前的研究中,研究人员发现在肺癌和黑色素瘤的模型中,恶病质小鼠的肌肉组织中EDA2R的表达被提高。有趣的是,在恶病质患者的肌肉活检中还发现了胰腺癌和结直肠癌引起的类似上调现象。这一观察不仅指出EDA2R可能在不同类型的恶性肿瘤中介导肌肉丢失的潜在作用,还表明了该发现在临床上的应用可能性。研究人员发现,肿瘤诱导的肌肉萎缩必须依赖于激活非规范的NF-κB通路的EDA2R-NIK信号通路。与野生型小鼠相比,缺乏EDA2R基因的小鼠(EDA2R-KO)和只在骨骼肌中敲除了NiK基因的小鼠(Myo-Nikko),对肿瘤引起的肌肉丢失表现出一定的抵抗力。机制分析图考虑到涉及的代谢过程的复杂性,干预措施可能对疾病的发展产生出乎意料和潜在的相反效果。最近进行的临床前研究验证了这种错综复杂的情况,因为研究显示生酮饮食可以减缓肿瘤生长,但同时加速了恶病质的扩散,结果导致患者死亡的速度加快。因此,分析这种代谢谱不仅可以作为改善风险分层和制定药物决策的关键工具,还可以用于监测药理和代谢干预措施的影响,以确保它们不会无意中加重疾病或促进肿瘤进展。
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中国生物医药投资者面临调整挑战,行业进入筛选阶段

近年来,生物医药领域在中国迅速发展,吸引了大量的资本涌入。然而,随着市场环境的变化,生物医药投资进入了一个调整阶段。资本的冷却以及市场对创新药回报的缺乏信心,导致创新药的融资事件和融资金额连续下滑。在这个过程中,投资人和企业都面临着如何跨越周期并保持盈利的挑战。这一调整是多年来资本市场的周期性变化所带来的结果。过去几年,资本的驱动推动了生物医药行业的高速增长,但同时也出现了一些问题。为了迎合资本需求,一些企业过分扩大了研发规模,并投入大量资金进行临床前研究,导致资源的浪费。此外,一些企业在引入资本时未能充分考虑市场是否能够吸收创新药,而过度关注药物研发本身。在政策调整和市场环境变化的影响下,资本市场的投资逻辑正在逐渐发生变化。在这个调整阶段,投资人和企业都需要更加谨慎和理性地考虑投资决策。投资人在寻找投资标的时,越来越注重对项目的深入了解,包括与相关的工程师、科学家和医生交流,以确保投资的合理性。企业也需要调整研发管线,将资源集中在最有潜力和临床价值的项目上,提高研发的效率。此外,市场调整还将进一步推动生物医药行业的整合和并购。现在的市场调整会让估值回归理性,这为一些优质的企业提供了并购机会。同时,一些大型药企也在积极寻找合作机会。市场的整合和并购将提高行业的效率,为医药创新和发展创造更好的环境。这次调整对于生物医药投资者和企业来说是一个机遇和挑战并存的时期。仅仅依靠资本的繁荣是不够的,投资者和企业需要更加审慎地考虑投资和研发决策,提高整体的盈利能力。只有在行业的选择和整合中存活和跨越周期,才能够追求长期的成功和盈利。
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最新公告!国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的重要通知

10月13日,国家药监局最新发布了一份公告(2023年第130号),内容涉及无参比制剂品种的仿制研究。该公告由国家药监局考虑了多个方面,包括起草背景、适用范围、临床价值评估、注册分类等。根据公告内容,国家药监局的出发点是为了满足患者在临床用药方面的需求,保障药品的安全性、有效性和质量可控性。出于这个目的,他们鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收录的品种进行仿制研究。对于那些参比制剂目录中未收录的品种,即无参比制剂品种,只要经过评估证明具有预期的临床价值,申请人就可以进行仿制研究。《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》政策解读一、《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》(以下简称《公告》)起草的背景和考虑是什么?(一)仿制药注册分类改革2015年8月发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)将仿制药由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”,并调整药品注册分类,要求仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂,确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前已经批准上市的仿制药,按照与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。2016年3月原食品药品监管总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号),对化学药品注册分类进行了调整,新注册分类中仿制药3类、4类和5.2类技术要求一致,均为应与原研药品的质量和疗效一致。2020年发布的《药品注册管理办法》(市场监管总局令第27号)和《化学药品注册分类及申报资料要求》(国家药监局通告2020年第44号)明确,化学药品3类、4类和5.2类仿制药均要求与参比制剂的质量和疗效一致。(二)仿制药参比制剂制度建立随着化学仿制药注册分类的调整,与此相关的参比制剂概念也逐渐发生变化。国发〔2015〕44号文明确“可以选择原研药品,也可以选择国际公认的同种药品”。随着改革深入,基于新注册分类,《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号)明确,参比制剂目录原则上应收载原研品种。《化学药品注册分类及申报资料要求》(国家药监局通告2020年第44号)明确,仿制药是按照原研药品是否在境内外上市予以区分,并要求与参比制剂质量和疗效一致。(三)仿制药注册分类改革成果经过药品审评审批制度改革,我国已建立与国际接轨的化学仿制药注册制度与技术评价体系,即化学仿制药应与原研药品质量和疗效一致;原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品;参比制剂目录原则上应收载原研品种,仿制药申请人应选择国家药品监管部门发布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。我国现行化学仿制药注册制度核心是以原研药品为标杆,为公众提供高质量仿制药。(四)无参比制剂品种形成原因在实施化学药品注册分类改革前,我国既往的仿制药研发是“仿已有国家标准的药品”,未要求以原研药品作为对照进行仿制研究。在2002年、2005年、2007年发布的《药品注册管理办法》中均规定,仿制药是指仿制已批准上市的已有国家药品标准的原料药或者制剂。按此分类的化学仿制药,一部分是对原研药品仿制的品种,但未与原研药品进行质量和疗效一致性的评价;另一部分是对非原研药品仿制的品种。前者可以按照化学仿制药注册分类及技术要求,选择参比制剂目录中的原研药品开展质量和疗效一致性研究。而后者上市时间早,缺少完整充分的安全性有效性证据、产品质量低、缺乏循证医学证据,特别是临床价值存疑,既无法实现与原研药品开展质量和疗效一致性评价,也无法为其找到仿制标杆。这就是无参比制剂品种形成的原因,也是我国仿制药发展中出现的独有历史遗留问题。无参比制剂品种,一方面,由来已久,情况复杂,有些确有临床需求,例如葡萄糖、氯化钠注射液、维生素等;另一方面,随着新技术的发展和医学诊疗水平的进步,有的品种面临被替代或淘汰,存在是否有必要仿制的问题。总的来讲,这类药品首先应解决是否具有临床价值问题,并通过获得完整充分的安全性有效性数据,按现行要求全面提升质量申报上市。如简单地批准此类药品上市,不仅对现有的以原研药品为参照的仿制药注册制度产生冲击,对我国仿制药的高质量发展产生负面影响,也不能满足临床患者对高质量仿制药的客观需求。为了巩固深化我国药品审评审批制度改革成果,在保证化学药品仿制药高质量发展前提下,妥善解决无参比制剂品种目前没有仿制申报路径和相关技术要求的问题,基于这类品种的特点,对于无参比制剂品种,坚持高标准、严要求。二、《公告》的适用范围是什么?首先,《公告》中的无参比制剂品种均为化学药品;其次,企业对无参比制剂品种开展仿制研究时,在研发立项阶段就应对已上市同品种进行全面调研,判断是否存在具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的原研药品,并按程序申请遴选参比制剂,如参比制剂目录中未收载,即为无参比制剂品种。三、无参比制剂品种的临床价值如何进行评估?无参比制剂品种一般上市时间早,缺少完整充分的安全性有效性数据,缺乏循证医学证据,特别是临床价值存疑,存在是否有必要仿制的问题。所以,这类药品首先应解决是否具有临床价值问题,也就是通过临床试验获得完整充分的安全性有效性数据,证明其临床价值。境内外已有公开数据,以及之前公示的《临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品目录》中所说的“临床价值明确”,不能作为自证临床价值的证据。基于无参比制剂品种的特点,必须坚持高标准、严要求,通过临床试验确证该品种的临床价值。四、药学研究申报资料和技术要求中“提供不同来源已上市同品种”、“多批”等概念分别指什么?“质量研究资料”的来源是哪里?“提供不同来源已上市同品种”是指该品种来源于不同上市许可持有人,“已上市”同品种的范围是指在全球上市的药品;“多批”具体指需要几个批次的产品,可按照现行仿制药研发要求确定。“质量研究资料”是指申请人自行开展相关研究的研究资料。申请人承担主体责任,对拟开发产品进行充分的质量研究。五、无参比制剂品种申报仿制的注册分类是什么?《化学药品注册分类及申报资料要求》(国家药监局通告2020年第44号)中已明确现有化学仿制药分类分为3类(仿制境外上市境内未上市原研药品)、4类(仿制境内已上市原研药品)、5.2类(境外上市的仿制药申请在境内上市)。虽然无参比制剂品种不存在原研药品概念,但是可按照境内境外是否已有该产品上市划分,参照现有仿制药注册分类申报。六、对于不发布临床价值明确的无参比制剂品种目录和可不进行临床试验品种目录的考虑是什么?《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求(试行)》中列举的可不再进行临床研究的品种能否不进行沟通交流,直接提出上市申请?无参比制剂品种已上市多年,很多已被后续品种替代,如发布目录,容易使业界产生国家鼓励此类产品研发和申报的误解。另外,制订此类品种目录可操作性差,临床价值需多部门、多专业进行专家论证,短时间内无法满足申请人各种各样的研发立项需求。对于具体品种而言,因适应症特点、安全有效性特征、剂型、给药途径、制剂复杂性等均有所不同,能否豁免临床试验受多因素影响,无法发布清单把所有品种逐一列举出来。需要企业在充分论证的基础上进行讨论研究和判断。即使《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求(试行)》中列举的某些基础输液用产品可以不进行临床试验,此类产品也应具体品种具体分析,不能一概而论。因此,已列举的品种也需进行沟通交流,进行预期临床价值评估。七、对于已受理无参比制剂品种的处理原则按照坚持公开、公平、公正的原则,对于已受理的品种严格按照《公告》要求开展工作,统一标准,集中处理。对于按照一致性评价申请受理的无参比制剂品种,将按照普通补充申请进行审评,审评审批通过的,不给予“通过一致性评价”的结论。对于仿制药上市申请,也将按照《公告》中对临床价值评估、药学研究、临床研究的有关技术要求开展审评。国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告一、坚持高标准、严要求。以问题为导向,深化药品审评审批制度改革,按照为公众提供高质量的仿制药、促进仿制药产业高质量发展的原则开展相关工作。二、坚持以临床价值为导向。所仿制的品种应符合当前科学认识和临床诊疗需求及实践,作为主流药品被广泛使用,且具备不可替代性特征,同时有足够临床试验数据支持临床获益大于风险。申请人应充分评估拟申报品种的预期临床价值,并通过良好设计的临床试验证明其预期临床价值。三、坚持最严谨的标准,提升产品质量。申请人应基于现行技术要求开展仿制研究,并对已上市同品种药品开展全面质量评估。仿制药品质量不低于研究充分、上市基础好或在相应疾病领域市场份额较大的已上市品种。四、申请人在充分评估无参比制剂品种的预期临床价值的基础上,如拟仿制,应向国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出沟通交流申请(Ⅲ类),提交相关研究资料。药审中心应在规定时间内组织专家和申请人对药品预期临床价值进行沟通,沟通交流结果供申请人参考,并以适当形式公开。后续相同品种如无特殊情况,可参考已公开的沟通交流结果。五、对于经初步判断具有预期临床价值的品种,申请人完成相关研究后,按照现行临床试验申请程序提出临床试验申请,临床试验申请审评过程中将充分参考沟通交流结果。申请人完成临床研究后,参照现行仿制药注册分类提出上市申请。药审中心应严格按照现行技术要求对仿制药申请开展审评,对于质量符合要求、有充足证据支持其临床价值的,予以批准。六、开展临床研究的无参比制剂品种仿制药批准上市后纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。无参比制剂品种的已上市仿制药不属于一致性评价范畴,相关补充申请批准后不适用一致性评价有关政策。七、本公告自发布之日起实施。此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。
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