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卫材公布最新版LEQEMBI®研究数据,疗效显著提升

发布时间:2023-10-28 11:05:32 334次浏览

卫材在第16届阿尔茨海默病临床试验(CTAD)年会上宣布了LEQEMBI®(lecanemab-irmb)100mg/mL的皮下注射版中期研究结果,以及对早期AD患者的临床改善数据。

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据报道,经过六个月的治疗后,每周一次皮下注射(SC)版本的药物在清除淀粉样蛋白方面的能力比目前市场上的版本高出14%。此外,SC版本的血药浓度比其他版本高出11%。另外,与其他版本相比,SC版本的全身注射反应率较低。但是两个版本的药物在脑肿胀和出血等副作用发生率上相似。

卫材公司计划在2024年3月31日之前向美国食品药品监督管理局(FDA)提交LEQEMBISC的生物制剂许可申请(BLA)。

此外,卫材还发布了TauPet纵向研究及其子研究的相关数据:

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此外,据智通财经报道,Leqembi药物的新版本或许有望实现在家注射。

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贝伐珠单抗的10种适用病症,用法用量详解

贝伐珠单抗是一种用于治疗多种癌症的抗肿瘤药物。通常与其他化疗药物联合使用,以提高疗效。以下是贝伐珠单抗的用途和用法说明。一、国内医保适应证:转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌和复发性胶质母细胞瘤。1、转移性结直肠癌(mCRC)贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为基础的化疗,被用于转移性结直肠癌患者的治疗。具体的用法和用量说明:- 贝伐珠单抗的剂量为5mg/kg体重,每两周静脉注射一次(5 mg/kg/q2w),或为7.5mg/kg体重,每三周静脉注射一次(7.5mg/kg/q3w)。注意事项:-贝伐珠单抗的治疗一般需要持续进行,直到疾病进展或出现无法承受的副作用。请注意,上述用法、用量和备注仅供一般指导,具体使用应根据医生的具体处方和患者情况来确定。在使用贝伐珠单抗时,请始终遵循医生的建议和说明。2、非小细胞肺癌(NSCLC)贝伐珠单抗联合铂类化疗适用于无法手术切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。具体的用法和用量说明:- 贝伐珠单抗的推荐剂量为15mg/kg体重,每三周静脉注射一次(15 mg/kg/q3w)。注意项:一般来说,贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗疗程通常不会超过6个周期。之后可以考虑单独使用贝伐珠单抗进行治疗,直到疾病进展或出现不能忍受的毒副作用为止。请注意,以上提供的用法用量和备注仅为一般指导,具体的治疗方案应根据医生的具体处方和患者的状况来确定。请遵循医生的指导和说明,使用贝伐珠单抗和铂类化疗药物。3、复发性胶质母细胞瘤(rGBM)贝伐珠单抗静脉输注的推荐剂量为10mg/kg体重,每两周给药一次(10mg/kg/q2w)。注意:贝伐珠单抗通常需要持续使用,直到疾病进展或出现无法耐受的毒性副作用。4、肝细胞癌一线治疗与阿替利珠单抗联合使用时,贝伐珠单抗的用法用量为1200mg后静脉输注,剂量为15mg/kg体重,每三周给药一次(15mg/kg/q3w)。注意:通常情况下,使用贝伐珠单抗会持续进行,直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。二、国内使用手册的适应证范围包括以下方面:除了四大医保适应证外,还包括复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,以及难治性、复发性或转移性宫颈癌。5、宫颈癌难以治愈、易复发或扩散建议将紫杉醇与顺铂或托泊替康方案联合使用,推荐每次用药剂量为15 mg/kg,每3周一次。请注意,药物的使用应该持续到疾病进展或出现无法耐受的毒性。6、复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌建议在初次手术切除后的III/IV期疾病中使用贝伐珠单抗。推荐剂量为每次15 mg/kg,每3周1次(15mg/kg/q3w)。贝伐珠单抗可以与「紫杉醇+卡铂」化疗方案合并使用,最多进行6个周期。之后,可以单独使用贝伐珠单抗,每3周1次(15mg/kg/q3w)。总体而言,贝伐珠单抗的使用时间最多为22个周期,或者直到疾病进展,以先发生者为准。三、除了上面提到的适应证,贝伐珠单抗还可以用于治疗转移性肾癌、晚期转移性乳腺癌、放射性脑损伤以及胸腔积液、腹腔积液等情况。7.转移性肾癌在治疗转移性肾癌时,可以考虑联合使用α-干扰素或PD-1单抗。对于用法用量方面,有两种常见的方案可供选择:1. 双周方案:推荐剂量为每次10mg/kg(静脉注射),间隔为两周一次。2. 三周方案:推荐剂量为每次7.5mg/kg(静脉注射),间隔为三周一次。最适合的用法用量方案需要根据患者的具体情况和医生的专业意见来确定。8.晚期转移性乳腺癌在转移性乳腺癌的治疗中,可以考虑联合紫杉醇或者卡培他滨。关于用法用量方面,有两种常见的方案可供选择:1. 双周方案:推荐剂量为每次10mg/kg(静脉注射),间隔为两周一次。2. 三周方案:推荐剂量为每次15mg/kg(静脉注射),间隔为三周一次。用药的具体方法和剂量应该根据患者个体情况和医生的指导来进行调整,同时在治疗过程中要密切监测患者的病情和不良反应。9.放射性脑损伤贝伐珠单抗的推荐用法用量有以下两种方案可供选择:1. 每2周一次方案:推荐剂量为每次5mg/kg(静脉注射),间隔为两周一次。共进行4个疗程。2. 每3周一次方案:推荐剂量为每次7.5mg/kg(静脉滴注),间隔为三周一次。具体疗程数量根据患者的病情而定,一般为2至4个疗程。需要注意的是,如果出现出血或囊变的放射性脑损伤病灶,贝伐珠单抗是不适用的。对于曾有动脉血栓栓塞病史或属于高风险患者,使用贝伐珠单抗时应该非常谨慎。在使用过程中,需要密切注意患者的病情和副作用,并根据临床需要进行调整。10.胸腔积液、腹腔积液在进行全身系统化疗的基础上,如果添加贝伐珠单抗进行胸腔/腹腔灌注,可以明显提高控制肿瘤的能力。关于使用方法和剂量,建议每隔两周进行一次固定剂量为300mg的灌注。具体的用药方式是将300mg的贝伐珠单抗注入到胸腔或腹腔内。每两周进行一次灌注,以增强对肿瘤的控制效果。需要留意的是,在进行胸腔/腹腔灌注时使用贝伐珠单抗需要建立在全身系统化疗的基础之上,并且具体的使用方法和用量应该根据患者的具体情况和医生的指导进行调整。在治疗过程中应该密切监测患者的病情和副作用情况。四、特殊剂量说明目前还不清楚贝伐珠单抗在儿童和青少年中的使用情况,因此对于18岁以下的患者来说,即使有报道称使用该药可能导致骨坏死等不良反应,但该药尚未被批准用于这个年龄段的人群。因此,在治疗18岁以下患者时应慎重考虑使用本药。对于65岁及以上的老年人,在使用贝伐珠单抗时不需要调整剂量。这个年龄段的患者可以按照标准用法使用药物量进行治疗,无需特别调整。在任何情况下,决定使用这种药物都应该根据患者的具体状况,而且必须在医生的指导下进行。患者在使用过程中也应该密切监测,以确保安全和有效,并且要及时向医生报告任何不适或不良反应。五、贝伐珠单抗的常见不良反应管理(一)高血压在使用贝伐珠单抗之前,需进行基准血压监测。治疗前若患者已有高血压,需确保血压低于150/100mmHg,方能开始贝伐珠单抗治疗。患者如已经发生高血压相关并发症(如脑血管意外、肾病等),则可能需要更加严格的血压控制。在使用药物的过程中,应该加强对血压进行监测。对于治疗过程中出现高血压或高血压加剧的患者,即使在停药后,仍然应该定期检测血压。根据具体情况,对于出现高血压的患者,可以采取常规的降压药物治疗。对于患者出现收缩压高于160mmHg,舒张压高于100mmHg的中度以上高血压情况,应该暂停使用抗血管生成药物,并进行降压治疗,直到血压降回到治疗前的水平,或者低于150/100mmHg后,再考虑恢复使用抗肿瘤血管生成药物。如果患者的高血压在治疗1个月后仍无法控制,或者出现高血压危机,就应该停止使用抗肿瘤血管生成药物,此措施旨在迅速处理和管理贝伐珠单抗引起的高血压,并确保患者的安全和良好的治疗结果。在用药期间,医生和患者应密切合作,根据具体情况监测和管理血压。在选择降压药物时,除了维拉帕米、地尔硫卓和CYP3A4抑制剂是禁用的,其他药物都可以按常规使用。(二)尿蛋白在使用贝伐珠单抗治疗之前,建议先进行尿常规检测。如果患者的尿蛋白水平超过等于2g/24h,应该延迟使用抗血管生成药物,直到尿蛋白水平降低到小于2g/24h。在使用抗血管生成药物前的48小时内,所有患者都需要进行尿蛋白试纸检测。如果发现尿蛋白浓度为2+,则需进行24小时尿蛋白测定。在停止使用贝伐珠单抗治疗后,患者每3个月需进行一次24小时尿蛋白检测,直到24小时尿蛋白浓度低于1g。为了确保患者的肾功能和安全性,上述措施旨在及时监测和管理与贝伐珠单抗治疗相关的尿蛋白水平变化。在用药期间,应定期进行尿蛋白检测,并根据检测结果进行相应的处理和管理。医生和患者需要紧密合作,共同关注患者的肾脏健康状况。在出现蛋白尿的情况下,需要按照以下原则进行处理:在蛋白尿出现后,需要根据尿中蛋白的程度对贝伐珠单抗的使用方式进行调整。1.如果尿液中的蛋白质为1+~3+或24小时尿蛋白<2克,可以根据事先安排好的方案继续使用抗血管生成药物进行治疗。2.当尿蛋白达到4+或者24小时尿蛋白大于等于2克时,需要停止当前的用药计划,并推迟给药直到24小时尿蛋白低于2克。3.假如发生肾病综合征(4级蛋白尿),就需要永久停止应用抗血管生成药物。此外,针对蛋白尿的治疗,可以考虑以下方案:- 一线治疗可使用血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或肾素-血管紧张素系统拮抗剂(ARB)。- 二线治疗可考虑非二氢吡啶类钙离子拮抗剂或醛固酮受体拮抗剂。总的来说,对于使用贝伐珠单抗进行治疗的患者来说,监测和管理蛋白尿是非常重要的。医生和患者需要紧密合作,根据蛋白尿水平的变化来进行相应的调整和治疗,以确保患者的安全和治疗效果。小结贝伐珠单抗的广泛临床应用令人深思。它在多种恶性肿瘤的治疗中扮演了重要的角色,并且不断地被用于其他领域。随着医学科技的进步和深入研究的推动,我们相信贝伐珠单抗在医学领域还有更多的应用前景。希望它能够为更多的患者带去希望和改善疾病治疗的机会。我们对未来的医学发展充满期待!
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医药代表受到严格监管,行业规范再度加强

监管持续升级,从医药代表到药企都受到影响。1、医药代表备案制再被强调近日,安徽省药监局发布了一份通知,标题为《第七分局压紧压实企业主体责任加强医药代表管理》。通知中提到了多项措施,旨在加强医药代表的管理工作。特别是对于企业而言,有必要进行自我检查和纠正工作。我们通过企业微信群对集中整治工作进行广泛动员和部署,并对相关政策进行宣传。同时,我们也提出了关于开展自我检查和纠正工作的具体要求。我们要及时了解医药代表的备案信息,对其学术推广行为进行限制、修正和规范,严禁违规开展业务。医药代表备案制度自2017年开始被纳入议程,国务院办公厅发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中提出了整治药品流通领域突出问题的要求,其中之一为加强对医药代表的管理,建立医药代表登记备案制度,并及时公开备案信息。国家药监局于2020年12月发布了《医药代表备案管理办法(试行)》,各地陆续落实医药代表备案制度。不同医院在细节处理上存在一定的差异,但整体上更加趋向严格化。各地医院都普遍实行“定时定点定人”、“有预约有流程有记录”等规定。与此同时,安徽省对医药代表推销行为进行限制并不是第一次。以前,一些地方甚至直接对此进行了具体的处罚。比如,广西崇左市人民医院曾规定,若发现并核实医药代表违反了制度规定,首次违反将停止采购和使用该代表所推销的医药产品三个月;再次违反将将该代表及其所属企业列入医院黑名单,并禁止其在未来五年内在医院从事业务活动。医药代表的不规范行为涉及多个方面。比如,在业务活动中给医院工作人员送礼物、现金、请吃饭等,以及在医疗区向患者推销代理的药品和耗材等。《全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划(2021-2024年)》指出,医务人员不允许参与或接受任何影响医疗服务公正性的宴请、礼品、旅游、学习、考察或其他休闲社交活动,也不能参与以某医药产品的推荐、采购、供应或使用为交换条件的推广活动。《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》明确将医药代表等相关人士的违法违规行为,作为整治工作的主要重点。具体而言,包括“所有与各级各类医药生产经营企业相关的经销商、医药代表等人员,以各种名义或形式实施‘带金销售’、向医疗机构从业人员提供回扣、假借各种形式向有关机构输送利益等不正之风问题”。2、将以医药代表违反规定作为切入点,对相关药企进行合规性检查按照安徽省药监局的要求,结合日常监督检查,针对发现医药代表违规从事业务较多的企业,进行原因分析,并以问题为导向进行企业合规检查。对于发现不符合要求的情况,将依法依规进行严肃处理。无论是生产还是经营企业,都要遵守规范是十分重要的。在安徽省的通知中,强调了企业微信群作为宣传和动员的重要手段。通过医药代表登记制度和医药招采信用评估制度,将医药代表和代理商等不符合规定的推广行为与医药企业紧密联系,通过信用评级迫使企业规范自身行为。就目前的情况来看,今年全国在监督医药代表“违规拜访”方面的力度正在不断加强,对于以贿赂销售和私下销售等不正当行为将会采取进一步整治措施。有些医院还直接带走“违规拜访”的医药代表进行谈话。除此之外,也有不少医院开始进行集体谈话,对供应商等进行约谈。玉山县中医院在8月份举行了药品和耗材供应商集体廉洁谈话暨推进“勤廉玉中”建设大会。会议邀请了医院的党政领导班子成员、所有中层干部,以及与医院有业务往来的80多家药品和耗材供应商的法人代表和销售代表参加。海宁市中医院于7月份举办了一场供应商代表廉洁约谈会,主题为“共筑'亲情'关系,共建清廉医院”。会议吸引了近30名供应商代表的参与。就在具体的工作安排方面,一些医院已经直接公布了部门的详细工作分工。举例来说,山东省立医院明确定义了药学部、医学工程管理办公室、纪委、行风建设办公室等部门的具体职责,并实现了医药代表接待的预约制。宁夏贺兰县中医医院规定了医药代表拜访的接待时间,即每月25日下午3点到5点半。医药代表的接待采取了预约制,通常需要提前5个工作日在医院的公众号上下载并填写医药代表来访的预约登记备案表。通过实行预约制,医院不仅能提高医疗资源的有效利用,还能增加医疗机构信息的公开透明度,有效防止“红包”现象的出现。从医药代表到医院、药企等,链条上的相关人员行为都在被监督,一旦违规必然追究,医药环境正在不断被净化。
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非遗传机制肺癌治疗的新突破

近日,在美国最大的癌症研究和治疗机构之一的City of Hope以及其他机构的研究人员的努力下,一项关于肺癌治疗的研究取得了重要突破。该研究发现,非遗传机制在影响肺癌患者对某种癌症疗法的耐药性方面起着重要作用。研究结果已经发表在《Science Advances》杂志上。该研究团队的重点是探索非小细胞肺癌(NSCLC)患者对抗癌药物sotorasib的耐药性。sotorasib通过抑制一种名为KRAS G12C的蛋白质特定突变来阻止癌细胞的不受控制生长。研究结果显示,最初,大多数肿瘤细胞对sotorasib都非常敏感。然而,一些细胞通过非遗传机制实现了对该疗法的耐受性,而非通过基因突变或操纵KRAS-Sotorasib相互作用网络来实现。此外,研究人员还发现,停止使用sotorasib治疗后,肿瘤细胞会重新变得敏感,这表明这种耐药性是可逆的,并且由非遗传机制驱动。然而,如果患者持续接受治疗,基因突变可能会导致对药物的永久性耐药。此外,研究人员还发现,如果将sotorasib与一种名为卡非佐米(carfilzomib)的抗癌疗法联合使用,已经具有基因突变的NSCLC细胞中的耐药性可以得到解决。值得一提的是,美国食品和药物管理局已批准卡非佐米用于治疗其他类型的癌症。卡非佐米与索托拉西有协同作用,并且再次涉及非遗传机制。在许多癌症类型中,KRAS蛋白质都会发生突变,其中约有30%的NSCLC患者存在这种突变。像sotorasib这样专门针对突变KRAS蛋白质的小分子抑制剂已被批准用于一线治疗,并且通常具有初期的有效性。然而,治疗效果最终会下降,这表明肿瘤已经产生了耐药性。这种耐药性可能是先天性的,即存在于药物暴露之前具备对抗毒性治疗作用的突变,也可能是后天获得的,即治疗诱导的突变导致的。长期以来,人们普遍认为突变的潜在机制主要是遗传性的。然而,Salgia博士和他的团队通过这项研究结果,让越来越多的人认识到,遗传机制可能不是治疗耐受性的唯一驱动因素。这项研究的结果强调了遗传和非遗传机制在癌症治疗耐药性中的相互关系,并提供了潜在的治疗机会,特别是针对非小细胞肺癌患者的耐药性。这些结果具有独特性,因为KRAS分子的灵活性可能会影响治疗反应的观念以前并未受到重视。例如,对sotorasib的耐药性并不一定会转化为对另一种KRAS抑制剂adagrasib的耐药性。这一发现表明,通过采用替代治疗方法,sotorasib引起的变化可能不会阻碍与其他疗法的作用。最后,Salgia等人的研究结果强调了潜在的替代治疗策略,例如卡非佐米和索托拉西的组合,用于治疗对治疗具有挑战性和难治性的NSCLC KRAS G12C 肿瘤。这意味着了解患者对何种治疗方式具有抵抗性,是个性化治疗的关键。基于这些令人兴奋的临床结果,City of Hope的研究团队正在开展一项临床试验,进一步研究这种组合治疗的有效性。这将为肺癌患者带来新的希望和治疗选择,尤其是那些面临耐药性挑战的患者。这项研究的突破不仅对科学界具有重要意义,也对患者和医疗界带来了巨大的影响。通过深入了解肺癌治疗耐药性的机制,我们可以更好地指导临床实践,为患者提供更有效的个体化治疗方案。
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“没啥不舒服”肿瘤标志物却六项异常,是什么原因

“我是不是得了什么大病?为什么我的肿瘤标志物这么多异常?”刚拿到体检结果的小伙子一脸的紧张。近日,自我感觉“没啥不舒服”的精神小伙在湖南中医药大学第二附属医院检查,报告单里出现了六个明显异常的肿瘤标志物,到底是什么原因呢?重新抽血再次用蛋白芯片法复查,结果没有明显的改变,用化学发光法复查了几个增高的标志物却发现都是在参考范围内。在考虑真假阳性之前,同一个项目在不同方法的检查中出现了截然不同的结果,那极有可能存在干扰物质。“嗜异性抗体”是最常见的干扰物质,它会跟检测试剂中的抗体发生非特异性的结合,干扰实验,造成结果出现假阳性。报告中几个增高的肿瘤标志物分别提示了不同部位的肿瘤,如CA19-9和AFP提示消化系统肿瘤,HCG提示生殖系统肿瘤,HGH提示垂体肿瘤,而CA125和CA15-3分别提示卵巢和乳腺的肿瘤,除非“天选之子”,一般人哪能凑齐这么多毛病,显而易见的,报告中的异常结果都属于假阳性。检测方法存在干扰,那是不是肿瘤标志物不需要检测了呢?首先,只有很少的一部分人体内存在嗜异性抗体;其次,肿瘤标志物检测以其创伤小、花费少,可以作为肿瘤相关检测的一个很好的选择,但仍有一些地方值得注意。在肿瘤的发生过程中,原本由肿瘤部位细胞表达或代谢产生的某些物质也会发生相应的变化,这些物质就是肿瘤标志物,它们能很好地反映肿瘤的发生、发展、疗效和预后。但是在一些特殊的生理情况下,肿瘤标志物也会出现增高,例如报告中的“甲胎蛋白”,之所以叫这个名字,是因为它是胚胎时期的肝细胞合成的第一个蛋白,出生之后就几乎检测不到了。一旦在成人体内检测到高水平的甲胎蛋白,通常提示有原发性肝癌或肝脏纤维化的风险。但在妊娠期内,孕妇体内的甲胎蛋白水平就会比较高。同时,报告单中的参考范围是用统计学方法采用95%的可信区间(正态分布)来制定的范围,也就是说有95%的健康人在这个范围之内,还有5%的健康人在参考范围之外。例如我们大多是中等身材,特别胖的和特别瘦的都是少数,不能简单的因为不在参考范围内就判断是异常。判断肿瘤标志物的结果也是如此,单次检测并不能说明太多问题。我们可以用第一次肿瘤标志物检测结果为基础,一段时间后,如果有了明显的增高才需要进一步的诊疗措施。就和体重一样,不同的两个人同时长到200斤意义是不同的,对于普通人是“爆肥”,对于胖子来说就只是日常波动而已。一份报告结果的判读,既要排除各种干扰因素,又需要充分考虑到临床表现及各种因素的影响,这样才能对受检者更好的解释结果,毕竟我们检验师不仅要对“标本负责”,更要认真负责的服务好标本后面一个个活生生的人。
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